<Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2015 N 02И-1361/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 августа 2015 г. N 02И-1361/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса нестерильные Albens», производства Top Glove Sdn. Bhd, Топ Глав Сдн Бхд, Малайзия. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные», производства Top Glove Sdn. Bhd, Топ Глав Сдн Бхд, Малайзия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО