<Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2015 N 02И-1359/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 августа 2015 г. N 02И-1359/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Система инфузионная с пластиковой иглой однократного применения 21G x 1 1/2″ — 20 капель = 1(+/-0,1) мл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/05662 от 21.04.2014, срок действия не ограничен. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05662 от 21.04.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов: 1. Устройство инфузионное однократного применения. 2. Устройство трансфузионное однократного применения. 3. Устройство для вливания в малые вены «Катетер Бабочка» однократного применения», производства «СФ Медикал Продуктс ГмбХ», Германия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО