<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2016 N 01И-1227/16 «О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12548»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 июня 2016 г. N 01И-1227/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N ФСЗ 2012/12548

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями», производства «Сименс АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548, срок действия не ограничен.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 июня 2016 г. N 01И-1227/16

УВЕДОМЛЕНИЕ
ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ. ПРОВЕРКА ЛИНИИ КВЕНЧ-ТРУБЫ (СИСТЕМА АВАРИЙНОГО СБРОСА ГЕЛИЯ)

Уважаемый пользователь Siemens MR!

Повышая качество своего оборудования, компания Сименс постоянно следит за его правильной эксплуатацией, так как безопасность пациентов, обслуживающего персонала и окружающей среды во время работы на аппарате является для компании задачей высшего приоритета. С этой целью наша компания регулярно проводит мониторинг эксплуатации установленного оборудования. В рамках новых требований, ООО «Сименс» проводит проверку КВЕНЧ-труб магнитно-резонансного томографа.

Что представляет собой КВЕНЧ-труба и почему важны ее правильная установка и отсутствие закупорок? КВЕНЧ-труба служит для аварийного сброса гелия. В аварийной ситуации (или в ситуации угрозе жизни деятельности человека) может быть произведен экстренный выброс гелия. Ошибки в установке КВЕНЧ-трубы или неверная ее эксплуатация может привести к закупорке трубы и невозможности сброса по предусмотренной линии, что приведет к выбросу криогаза в место нахождения людей. Это может привести к вытеснению кислорода, обморожениям и/или создать опасность для пользователей, пациента или других лиц.

Кто устанавливает КВЕНЧ-трубу?
Клиника/владелец системы несет ответственность за поддержание работоспособной системы аварийного сброса гелия в соответствии с требованиями, определенными и предоставленными компанией Siemens. Если компания Siemens осуществляла установку КВЕНЧ-трубы по договору подряда, обратитесь в местное отделение компании Siemens. По Вашему запросу будет произведен осмотр объекта установки. Если у Вас заключен контракт с компанией Siemens на обслуживание МР-системы, проверка установки квенч-трубы будет произведена в ходе следующего запланированного обслуживания. Если установку КВЕНЧ-трубы выполняли третьи лица, настоятельно рекомендуется обратиться к ним для проверки и подтверждения правильности ее установки в соответствии с руководством владельца системы и требованиями, приведенными в проектной документации квенч-трубы Siemens <>. Компания Siemens также предоставляет услугу осмотра объекта установки, в результате которого Вам сообщат о выявленных неисправностях, требующих устранения.

<> При отсутствии проектной документации линии охлаждения (входит в состав руководства по планированию) местное отделение компании Siemens предоставит ее по запросу.

Во всех вышеописанных случаях необходимо подтвердить получение и ознакомление с настоящим письмом, незамедлительно отправив прилагаемое подтверждение в компанию Siemens по факсу.

Кроме того, напоминаем Вам о важности соблюдения инструкций, приведенных в руководстве владельца системы, а также о необходимости наличия плана действий при чрезвычайных ситуациях, если газообразный гелий попадет в помещение, где находится магнит, или другие комнаты.

Благодарим за понимание и сотрудничество поданному вопросу.

Вице-президент по вопросам качества
и технологий Магнитно-резонансные
системы Siemens Healthcare GmbH
REINER LOCHNER

Вице-президент по обслуживанию
клиентов Магнитно-резонансные
системы Siemens Healthcare GmbH
CHRISTIANE BERNHARDT

Подтверждение получения

Имя и адрес клиента:

Я, владелец/ответственный оператор систем Siemens MAGNETOM или Biograph mMR с указанными серийными номерами,

настоящим подтверждаю получение следующего документа:

Уведомление по обеспечению безопасности Проверка линии охлаждения

Место, дата

Имя

Подпись