<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2012 N 04И-400/12 «Об изделии медицинского назначения, несоответствующем установленным требованиям и вызывающем сомнение в подлинности»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 21 мая 2012 г. N 04И-400/12

ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕСООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ И ВЫЗЫВАЮЩЕМ
СОМНЕНИЕ В ПОДЛИННОСТИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Ростовской области информации о выявлении в обращении изделия медицинского назначения, не соответствующего установленным требованиям и вызывающего сомнение в подлинности, указанной партии: — Шприц с иглой 22G x 11/2″1/2 (0,7 mm x 40 mm), объем 5 мл производства SFM Hospital Products GmbH, Germany, импортер в РФ: ЗАО НПО «Гарант», партия: 110902, произведено 09.2011, срок годности до 08.2016. Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05590 от 25.11.2009, срок действия неограничен. Выявлены следующие нарушения:
— под колпачком иглы обнаружено постороннее включение (насекомое), при этом упаковка не нарушена; — шприц объемом 5 мл имеет шкалу с делениями на 6 мл, маркировка делений шкалы смазана. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408).

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА