<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2008 N 01И-232/08 (с изм. от 21.07.2008) «Об изъятии фальсифицированных препаратов»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 мая 2008 г.

N 01И-232/08

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 12.01.2007 N 01И-101/07)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ООО «Герофарм», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов: «Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг (флаконы) N 10» серий 130107, 1010607, 1130707, «Ретиналамин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения 5 мг (флаконы) N 10» серии 90907, на упаковках которых указан производитель ООО «Герофарм», Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки вышеперечисленных фальсифицированных лекарственных препаратов данных серий, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.05.2008 г. N 01И-232/08

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата «Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг (флаконы) N 10» серии 130107, на упаковках которого указан производитель ООО «Герофарм» дополнены письмом Росздравнадзора от 21.07.2008 N 01И-448/08.

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. «КОРТЕКСИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 10 МГ (ФЛАКОНЫ) N 10» СЕРИЙ 130107, 1010607, 1130707:

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Первичная упаковка — Стеклянный Первичная упаковка — Стеклянный флакон фирмы «SCHOTT Forma Vitrrum», флакон отечественного производства: Венгрия:

1. более крутые «плечики» флакона; 1. пологие «плечики» флакона; Рисунок не приводится. Рисунок не приводится.
2. Дно гладкое, без впадины в 2. Дно с ярко выраженной впадиной в центре. центре. Рисунок не приводится. Рисунок не приводится.

  Вторичная упаковка:                  Вторичная упаковка:                    1. На штрих-коде нанесено слово      1. На штрих-коде отсутствует защита:  

«Герофарм», которое можно увидеть слово «Герофарм»; при увеличении изображения; Рисунок не приводится.

1. Голограмма с четко нанесенной 2. Голограмма с нечетко нанесенной информацией (логотип «Герофарм» информацией (логотип «Герофарм» имеет четкие границы), номер на имеет размытые края), номер на голограмме нанесен жирным шрифтом. голограмме нанесен тонким шрифтом.

серии 130107, 1010607

Флакон укупорен резиновой пробкой Флакон укупорен резиновой пробкой красного цвета. темно-серого цвета.

серии 1010607, 1130707

Флакон закатан алюминиевым колпачком Флакон закатан алюминиевым колпачком

  оранжевого цвета. Флакон закатан     серебристого цвета. Флакон закатан     ровно.                               не ровно.                             

2. «РЕТИНАЛАМИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПАРАБУЛЬБАРНОГО ВВЕДЕНИЯ 5 МГ (ФЛАКОНЫ) N 10» СЕРИИ 90907:

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Первичная упаковка — Стеклянный Первичная упаковка — Стеклянный флакон фирмы «SCHOTT Forma Vitrrum», флакон отечественный: Венгрия:

1. более крутые «плечики» флакона; 1. пологие «плечики» флакона; Рисунок не приводится. Рисунок не приводится.
2. Дно гладкое, без впадины в 1. Дно с ярко выраженной впадиной в центре. центре. Рисунок не приводится. Рисунок не приводится.

  Вторичная упаковка:                  Вторичная упаковка:                    На штрих-коде нанесено слово         На штрих-коде отсутствует защита:     

«Герофарм», которое можно увидеть слово «Герофарм». при увеличении изображения.

Флакон укупорен резиновой пробкой Флакон укупорен резиновой пробкой светло-серого цвета, закатан матовым серого цвета, глянцевым колпачком алюминиевым колпачком серебристого серебристого цвета. Флакон закатан

  цвета. Флакон закатан ровно.         неровно.                               Рисунок не приводится.               Рисунок не приводится.                

Алюминиевый колпачок имеет фигурную Алюминиевый колпачок не имеет розетку, в центре которой выдавлена фигурную розетку, центр ровный. полоска. Рисунок не приводится. Рисунок не приводится.

На вторичной упаковке голограмма с На вторичной упаковке голограмма четко нанесенной информацией отсутствует. (логотип «Герофарм» имеет четкие границы), номер на голограмме нанесен жирным шрифтом.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ