<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2016 N 01И-821/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 апреля 2016 г. N 01И-821/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО НПО «Диагностические системы» (603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47), производителя медицинского изделия «Набор реагентов «ИФА-АНТИ-HDY» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита Дельта по ТУ 9398-009-05941003-2006″, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07463 от 22.04.2010, срок действия не ограничен, о технической ошибке в маркировке некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение). В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО НПО «Диагностические системы» (603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69, тел. +7(831)434-97-70, +7(831)467-82-02, +7(831)467-82-15, +7(831)467-82-16, +7(831)467-82-17, E-mail: [email protected], www.npods.ru.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 апреля 2016 г. N 01И-821/16

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ»

УВЕДОМЛЕНИЕ N 72

Набор реагентов «ИФА-анти-HDV» REF N D-152 серии 009070 годен до 2016-12-14
серии 009071 годен до 2017-01-21

Уважаемые коллеги!

ООО «НПО «Диагностические системы» информирует о технической ошибке в номере регистрационного удостоверения на внешней этикетке набора реагентов «ИФА-анти-HDV» серии 009070 и серии 009071 REF D-152. Правильный номер регистрационного удостоверения — ФСР 2010/07463. Приносим вам свои извинения и надеемся на понимание и поддержку. Данное пояснительное уведомление довести до сведения всех заинтересованных лиц.

Директор по качеству
M.H.КОКОРЕВА
18.02.2016