<Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2016 N 01И-566/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 марта 2016 г. N 01И-566/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия: — «Автоматический шприцевой дозатор Dixion Instilar 1438», производства ООО «ДИКСИОН», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04173 от 04.03.2009, срок действия не ограничен. В связи с несоответствием наименования и комплектации изделия, действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/04173 от 04.03.2009, выданного на медицинское изделие «Насосы инфузионные шприцевые «ИНСТИЛАР» по ТУ 9444-015-74487176-2008 в следующих исполнениях: «ИНСТИЛАР-1418»; «ИНСТИЛАР-1428» и «ИНСТИЛАР-1438», производства ООО «ДИКСИОН», Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО