<Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2016 N 01И-560/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 марта 2016 г. N 01И-560/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «МЕДИКОМ» (уполномоченного представителя производителя АПЕКСМЕД Интернешнл Б.В.), сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Инструменты медицинские многоповерхностного воздействия APEXMED», производства «АПЕКСМЕД Интернешнл Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09085 от 11.02.2011, срок действия не ограничен. Отзыв распространяется на медицинское изделие с маркировкой «Пинцет хирургический 2050 мм», REF: 44.0260.25, LOT: 001-М (далее — Медицинское изделие). В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МЕДИКОМ» (143570, Московская область, Истринский район, с/п Новопетровское, ул. Первомайская, д. 59, Тел./факс +7(495) 651-91-16, e-mail: [email protected]). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по замене и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 марта 2016 г. N 01И-560/16

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 8 февраля 2016 г. N 59

Компания ООО «Медиком», уполномоченная компанией Apexmed International B.V. (Нидерланды) на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в ответ на информационное письмо Росздравнадзора N 04-43017/15 от 25 декабря 2015 г. относительно медицинского изделия «Пинцет хирургический 250 мм», сообщает следующее. Компания признает выявленные нарушения в части несоответствия оформления и информационного наполнения упаковки требованиям ГОСТ 19126-2007, п. 9.7. для медицинского изделия «Пинцет хирургический 250 мм». REF: 44.0260.25, LOT: 001-М, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09085 от 11.02.2011 (срок действия не ограничен). Несоответствие заключается в отсутствии информации о дате производства медицинского изделия. В связи с информационным письмом Росздравнадзора, N 04-43017/15 от 25 декабря 2015 г. о выявленных нарушениях маркировки, вся партия изделия «Пинцет хирургический 250 мм», REF: 44.0260.25, LOT: 001-М, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.» отзывается, с последующей заменой количества возвращенного товара на новую партию (для предотвращения нанесения возможного вреда). Все затраты, связанные с физическим возвратом указанной партии и заменой товара, ООО «Медиком» берет на себя.

Генеральный директор
В.Ф.МИНЗАР