<Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2016 N 01И-561/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 марта 2016 г. N 01И-561/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система портативная RENASYS GO для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями: Адаптеры сетевые», регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08031 от 14.10.2010, срок действия не ограничен, производства «Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн», США, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: Некоторые сетевые адаптеры обладают потенциалом перегрева и электрошока во время их использования вместе с помпой системы для лечения ран отрицательным давлением RENASYSTM GO. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9 А, стр. 10, тел./факс +7(495) 984-55-03). Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 марта 2016 г. N 01И-561/16

от 29 февраля 2016 г.
Исх. N 6-2016 СН

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее — «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем компании «Смит & Нефью, Инк.», США, (далее — «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию. Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв/замену Сетевых адаптеров к портативной системе лечения ран отрицательным давлением RENASYSTM GO. Затронутые Сетевые адаптеры, поставляемые как отдельный продукт или, как часть портативной системы лечения ран отрицательным давлением RENASYSTM GO, описаны в Таблицах 1 и 2. Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08031

Данное уведомление относится только к Сетевым адаптерам и никак не связано с помпами системы для лечения ран отрицательным давлением RenasysTM GO или проводами питания, которые соединяют Сетевой адаптер с электрической сетью.

Таблица 1

Серийные номера
охваченных уведомлением Сетевых адаптеров

Номер Сетевого адаптера по каталогу
Серийные номера
66800161
Сетевые, адаптеры с серийным номером меньше 144500875

Таблица 2

Номер по каталогу помп системы для лечения ран отрицательным давлением RENASYSTM GO, в которые включены затронутые Сетевые адаптеры (66800161)

Номер по каталогу помп системы для лечения ран отрицательным давлением RENASYSTM GO, в которые включены затронутые Сетевые адаптеры (66800161) Охваченные уведомлением серийные номера 66800164
Сетевые адаптеры с серийным номером меньше 144500875 66801244

После обзора данных по рекламациям клиентов касательно Сетевых адаптеров, компания Smith & Nephew идентифицировала риск, состоящий в том, что некоторые Сетевые адаптеры обладают потенциалом перегрева и электрошока во время их использования вместе с помпой системы для лечения ран отрицательным давлением RENASYSTM GO. Данная особенность касается только некоторых Сетевых адаптеров, как описано в Таблицах 1 и 2.

Случаев обращения клиентов в России не было. ООО «Смит энд Нефью» не получало ни одного сообщения об описанной производителем проблеме. Пострадавших нет.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Старший финансовый директор
ООО «Смит энд Нефью»
РУПЕНДР ХАРРИ