<Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2016 N 01И-562/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 марта 2016 г. N 01И-562/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ТОР ВМ», производителя медицинского изделия «Наборы дисков шлифовальных стоматологических четырехдисперсной абразивности ДШ «ТОР ВМ» по ТУ 9391-001-49962851-00″, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07254 от 26.02.2016, срок действия не ограничен, производства ООО «ТОР ВМ» (119421, Москва, ул. Новаторов, 7а) принято решение об отзыве партии вариантов исполнения медицинского изделия «Диски шлифовальные с металлической втулкой и дискодержатели для них» (см. Приложение). Причина отзыва: Отзыв производителем производится на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ТОР ВМ» (119421, Москва, ул. Новаторов, 7а, тел. +7(495) 225-54-17). Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 марта 2016 г. N 01И-562/16

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННО ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ТОР ВМ»

ПИСЬМО
от 1 марта 2016 г. N 011

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО РУ N ФСР 2010/07254

ООО «ТОР ВМ» уведомляет субъектов обращения медицинских изделий о добровольном отзыве медицинского изделия «Наборы дисков шлифовальных стоматологических четырехдисперсной абразивности ДШ «ТОР ВМ» по ТУ 9391-001-49962851-00″, исполнение диски шлифовальные с металлической втулкой и дискодержатели для них, артикул 1.075, партия 01, дата изготовления апрель 2013 года (04-13), количество 210 наборов. Отзыв производится на основании сведений, содержащихся в заключении ВНИИИМТ Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-022Э-027 от 02.04.2015, и имеет целью проведение экспертизы безопасности медицинского изделия этой партии производителем. Все реализованные и не использованные конечным потребителем медицинские изделия артикул 1.075, партия 01, дата изготовления апрель 2013 года (04-13), подлежат возврату и обмену на изделия других партий. Все вопросы в связи с настоящим сообщением просьба адресовать нашим менеджерам по телефону +7 495 225 54 17 или по электронной почте [email protected]. Приносим свои извинения за причиненные неудобства, и, в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Генеральный директор ООО «ТОР ВМ»
кандидат физ. мат. наук
О.И.МИХАЛЕВ