<Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2006 N 01И-220/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 марта 2006 г.

N 01И-220/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1%, 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ИП «Годовалов А.Ю.», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 061205. 2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Спазган, раствор для инъекций, 500 мг/2мг/0,02мг/1 мл (ампулы) 5 мл, производства «Вокхард Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Уфа, показатель «Упаковка» (этикетки на ампулах отклеены, на ампулах пятна высохшего раствора) — серии 95047. 3. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Бромгексин Никомед, раствор для приема внутрь, 0,8 мг/мл 150 мл, производства «Никомед Дания А/С», Дания, поставщик ПБОЮЛ Кулагина Елена Владимировна, показатель «Описание» (жидкость с кристаллами и взвесью) — серии 10266715. 4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края: — Эспумизан 40, эмульсия для приема внутрь, 40 мг|5 мл 100 мл, производства «Берлин Хеми АГ/Менарини Групп», Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек-7» — «Протек», показатель «Описание» (суспендированный компонент распределен неравномерно и коагулирован в крупные, всплывшие вверх хлопья) — серии 53038. Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальный Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ