Корзина пуста.
<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2013 N 04И-42/13 “О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за IV квартал 2012 года”
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 января 2013 г. N 04И-42/13
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА IV КВАРТАЛ 2012 ГОДА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н, доводит до сведения информацию о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в IV квартале 2012 года. За отчетный период осуществлено 36 проверок, в ходе которых проконтролирована деятельность 34 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлено 32 проверки, 4 проверки проведено во внеплановом режиме (1 проверка в связи с поступлением информации от органов государственной власти о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, 3 проверки по контролю за исполнением ранее выданных предписаний). Нарушения установленных требований выявлены в 6 организациях.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 января 2013 г. N 04И-42/13
СВОД И АНАЛИЗ СВЕДЕНИЙ
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПЛАНОВЫХ И ВНЕПЛАНОВЫХ
ПРОВЕРОК СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ ПРОВЕДЕНИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ЗА IV КВАРТАЛ 2012 ГОДА
N Наименование и Объект проверки Вид проверки, Выявленные Срок Сведения о Сведения о п/п адрес субъе (лекарственное средство/ период нарушения исполнения контроле за представлении осуществляющего препарат, доклиническое/ проведения, предписания исполнением информации в организацию клиническое исследование/ документ - предписания правоохрани- проведения и ответственный исполнитель/ основание тельные органы проведение исследователь проверки и органы доклинических и прокуратуры клинических исследований 1. ГБУЗ Нижегородской Лекарственный препарат ОРС-14597 Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в области (Арипипразол, Абилифай) 05.09.2012 - клинической практики не правоохрани- "Клиническая "Отсука Фармасьютикал Девелопмент 01.10.2012, не выявлены составлялось тельные органы психиатрическая энд Коммерсализэйшн, Инк.", США/ Приказ и органы больница N 1" "Кованс Клиникал энд Периэппрувал руководителя прокуратуры не 603155, г. Нижний Сервисиз Лимитед", Великобритания Управления представлялась Новгород, Клиническое исследование по Росздравнадзора ул. Ульянова, д. 41 протоколу N 31-10-270 "Открытое по многоцентровое дополнительное Нижегородской исследование долгосрочного области применения депо-формы арипипразола от 28.08.2012 для внутримышечного введения у N 229-Пр/12 пациентов с шизофренией" (разрешение Минздравсоцразвития России от 06.04.2011 N 157) Ответственный исследователь Ю.А.Сучков 2. ФГБУ "Научный центр Лекарственный препарат Эдоксабана Плановая, Выявлены нарушения Срок Выполнено Информация в реконструктивной и тозилат 17.09.2012 - требований: исполнения в полном правоохрани- восстановительной "Даичи Санкио Компании Лимитед", 03.10.2012, А) Федерального предписания объеме в тельные органы хирургии" Япония/"Квинтайлс ГезмбХ", Австрия Приказ закона до установлен- и органы Сибирского Клиническое исследование по руководителя от 12.04.2010 N 61-ФЗ 03.11.2012 ный срок прокуратуры не отделения РАМН протоколу N DU176b-D-U305 Управления "Об обращении лекар- представлялась 664003, г. Иркутск, "Рандомизированное, двойное слепое Росздравнадзора ственных средств": ул. Борцов с двойной имитацией, параллельное, по Иркутской по ч. 1 ст. 40 Революции, д. 1 многоцентровое, многонациональное области руководителем учреж- исследование 3 фазы по оценке от 06.09.2012 дения не назначены эффективности и безопасности N 05-07Пр-543/ соисследователи; гепарина (низкомолекулярного) 12 Б) Приказа Минздрава в сочетании с эдоксабаном по России от 19.06.2003 сравнению с гепарином N 266 "Об утверждении (низкомолекулярным) в сочетании правил клинической с варфариному пациентов практики в Российской с симптоматическим тромбозом Федерации": глубоких вен и/или эмболией по п. 7.12 - не легочной артерии" подтверждено докумен- (разрешение Росздравнадзора тально распределение от 13.01.2010 N 5) обязанностей среди Ответственный исследователь персонала, задейство- К.А.Апарцин ванного в проведении исследования; по п.п. 8.8, 8.9 - по обеспечено соответствие данных, внесенных в регистра- ционные карты, данным первичной медицинской документации пациентов 3. БУЗ Орловской Лекарственный препарат Перхлозон Плановая, Выявлены нарушения Срок Выполнено Информация в области "Орловский ОАО "Фармасинтез", Россия 10.09.2012 - требований: исполнения в полном правоохрани- противотуберкулез- Клиническое исследование по 05.10.2012, А) Федерального предписания объеме в тельные органы ный диспансер" протоколу N П02/10 "Многоцентровое Приказ закона от 12.04.2010 до установлен- и органы 302027, г. Орел, рандомизированное исследование руководителя N 61-ФЗ "Об обращении 10.12.2012 ный срок прокуратуры не ул. Цветаева, д. 16 эффективности и безопасности Управления лекарственных представлялась препарата Перхлозон в комплексной Росздравнадзора средств" по п. 3 терапии больных туберкулезом по Орловской ст. 64 - не обеспече- легких" области но оформление извеще- (разрешение Росздравнадзора от 04.09.2012 ний о нежелательных от 19.08.2010 N 412) N П57-241/12 явлениях; Ответственный исследователь Б) Приказа Минздрава Б.Я.Казенный России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации": по п. 4.6 - датирова- ние информированного согласия пациента произведено исследо- вателем; по п. 7.5 - отбор пациентов производил- ся неуполномоченными соисследователями 4. ГБОУ ВПО "Казанский Лекарственный препарат Зонисамид Плановая, Выявлены нарушения Срок Выполнено Информация в государственный "Эйсай Лтд.", Великобритания/"Фарм 02.10.2012 - требований Приказа исполнения в полном правоохрани- медицинский Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед", 05.10.2012, Минздрава России предписания объеме в тельные органы университет" Великобритания Приказ от 19.06.2003 N 266 22.10.2012 установлен- и органы Минздравсоцразвития Клиническое исследование по руководителя "Об утверждении ный срок прокуратуры не России протоколу N Е2090-Е044-310 Управления правил клинической представлялась 420012, Республика "Рандомизированное, Росздравнадзора практики в Российской Татарстан, многоцентровое, двойное слепое по Республике Федерации", по всем г. Казань, исследование по сравнению Татарстан протоколам: ул. Бутлерова, эффективности и безопасности от 01.10.2012 по п. 8.4 - не д. 49 применения зонисамида и N 375 обеспечено хранение карбамазепина в качестве исследуемых монотерапии у пациентов с впервые лекарственных средств диагностированной парциальной в соответствии эпилепсией" с инструкциями (разрешение Росздравнадзора разработчиков от 31.07.2007 N 313) и действующими Ответственный исследователь нормативными Э.И.Богданов требованиями Лекарственный препарат Окскарбамазепин (OXC XR) "Патеон Инк.", Канада/ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия/ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия Клиническое исследование по протоколу N 804Р302 "Многоцентровое, открытое продолжение исследования с целью оценки долгосрочной безопасности и переносимости препарата окскарбазепин пролонгированного действия (OXC XR), применяемого в качестве дополнительной терапии эпилепсии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками, принимающих до трех сопутствующих противоэпилептичес- ких препаратов" (разрешение Росздравнадзора от 16.04.2010 N 162) Ответственный исследователь Э.И.Богданов Лекарственный препарат Ретигабин (GW582892) "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "Гласкосмит Кляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N RGB113905 "Открытое исследование препарата Ретигабин в форме таблеток немедленного высвобождения (НВ) в гибких дозах в качестве дополнительного препарата к определенной противоэпилептической монотерапии у взрослых пациентов с парциальными приступами" (разрешение Росздравнадзора от 24.06.2010 N 300) Ответственный исследователь Э.И.Богданов Лекарственный препарат EVP-6124 "ЮПМ Фармасьютикалс Инк", США/ ООО "Ар-Си-Ти-Глобал", Россия Клиническое исследование по протоколу N EVP-6124-010 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, 24-недельное исследование 2-ой фазы с адаптированным дизайном по изучению трех различных дозировок агониста альфа 7 никотинового ацетилхолинового рецептора (EVP-6124) или плацебо у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера от легкой до средней степени тяжести" (разрешение Росздравнадзора от 20.08.2010 N 416) Ответственный исследователь Э.И.Богданов Лекарственный препарат Ретигабин НВ (GW582892) "ГласкоСмитКляйн Сервисез Анлимитед", Великобритания/ЗАО "ГласкоСмитКляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N RTG113413 "Многоцентровое, открытое, долговременное исследование безопасности и переносимости Ретигабина немедленного высвобождения у взрослых пациентов с парциальными приступами (продолжение RGB113905)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 11.03.2011 N 107) Ответственный исследователь Э.И.Богданов Лекарственный препарат Диваза ООО "НПФ "Материя Медика Холдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N MMH-DV-006 "Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности применения препарата Диваза в лечении астеновегетатив- ных и вестибулярных расстройств у пациентов с хронической цереброваскулярной болезнью" (разрешение Минздравсоцразвития России от 16.02.2012 N 718) Ответственный исследователь Э.И.Богданов Лекарственный препарат Ингавирин (Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты) ОАО "Валента Фармацевтика", Россия Клиническое исследование по протоколу N 05/10 "Открытое сравнительное многоцентровое, рандомизированное исследование препаратов Ингавирин в дозе 90 мг в сутки и Арбидол в дозе 800 мг в сутки у амбулаторных пациентов с гриппом и другой острой респираторной вирусной инфекцией" (разрешение Минздравсоцразвития России от 18.08.2011 N 319) Ответственный исследователь Р.Ф.Хамитов Лекарственный препарат LAF237 (Вилдаглиптин) "Новартис Фарма АГ", Швейцария/ ООО "Новартис Фарма", Россия Клиническое исследование по протоколу N CLAF237A23118 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффекта 52-недельной терапии вилдаглиптином на функцию левого желудочка у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью" (разрешение Росздравнадзора от 20.04.2009 N 143) Ответственный исследователь Ф.В.Валеева Лекарственный препарат HOE901 (Инсулин Гларгин, Лантус) АО "Санофи-авентис групп", Франция Клиническое исследование по протоколу N LANTUC03680 (EAGLE) "24-недельное, многоцентровое, международное, открытое, рандоми- зированное (1:1) исследование с параллельными группами со сравнением инсулина гларгина и лираглутида у больных диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин и находящихся в состоянии декомпенсации на терапии пероральными препаратами, с последующим 24-недельным периодом продления с назначением инсулина гларгина пациентам, декомпенсиро- ванным на фоне применения лираглутида (Оценка эффективности инсулина гларгина в сравнении с лираглутидом после потери эффективности пероральных препаратов" (разрешение Минздравсоцразвития России от 25.03.2011 N 127) Ответственный исследователь Ф.В.Валеева Лекарственный препарат Линаглиптин "Берингер Ингельхайм", Австрия/ ООО "Кромос", Россия Клиническое исследование по протоколу N BI N 1218.83 "24-недельное рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое с использованием лекарственного препарата сравнения с целью подтверждения превосходства линаглиптина для перорального приема в сочетании с метформином над монотерапией линаглиптином в паралл. группах пациентов с недавно поставленным диагнозом неконтролируемого сахарного диабета 2 типа, которым ранее не проводилось лечение" (разрешение Минздравсоцразвития России от 13.03.2012 N 772) Ответственный исследователь Ф.В.Валеева Лекарственный препарат Лираглутид (Виктоза, NNC 90-1170) "Ново Нордиск", Дания/ООО "Ново Нордиск", Россия Клиническое исследование по протоколу N NN2211-3916 "Эффективность и безопасность препарата лираглутид в сравнении с плацебо, как дополнение к текущей сахароснижающей терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренно выраженной почечной недостаточностью, 26-недельное двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное исследование в двух параллельных группах" (разрешение Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 N 904) Ответственный исследователь Ф.В.Валеева 5. ФГАОУ ВПО Клинические исследования Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в "Белгородский медицинской организацией 09.10.2012 - клинической практики не правоохрани- государственный не проводятся 09.10.2012, не выявлены составлялось тельные органы национальный Приказ и органы исследовательский руководителя прокуратуры не университет" Управления представлялась Минобрнауки России Росздравнадзора 308015, по Белгородской г. Белгород, области ул. Победы, д. 85 от 03.10.2012 N П31-346/12 6. ООО "Штада Фарм Лекарственный препарат Тромблесс Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в Девелопмент" Плюс 08.10.2012 - клинической практики не правоохрани- 109029, г. Москва, ОАО "Нижфарм", Россия/ООО "Штада 10.10.2012, не выявлены составлялось тельные органы Автомобильный Фарм Девелопмент", Россия Приказы и органы проезд, д. 6, Клиническое исследование по руководителя прокуратуры не стр. 5 протоколу N RU/M/09/8 "Двойное Росздравнадзора представлялась слепое рандомизированное от 01.10.2012 исследование эффективности N 1739-Пр/12, и безопасности препарата от 08.10.2012 "Тромблесс Плюс", гель N 1795-Пр/12 (ОАО "Нижфарм") в сравнении с препаратом "Венолайф", гель (ОАО "Акрихин ХФК") у пациентов с острым варикотромбофлебитом поверхностных вен" (разрешение Росздравнадзора от 11.05.2010 N 208) 7. ГУЗ "Липецкая Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в областная Цертолизумаб Пегол (CDP870) 09.10.2012 - клинической практики не правоохрани- клиническая "Селлтеч Эр энд Ди Лтд.", 11.10.2012, не выявлены составлялось тельные органы больница" Великобритания/ООО "ЮСБ Фарма", Приказ и органы 398055, г. Липецк, Россия руководителя прокуратуры не ул. Московская, Клиническое исследование по Управления представлялась д. 6А протоколу N CDP870-033 Росздравнадзора "Третья фаза многонационального по Липецкой многоцентрового дважды области кодированного, плацебо- от 28.09.2012 контролируемого 26-недельного N 143-ЛМ исследования параллельных групп для оценки безопасности и эффективности гуманизированного анти-TNF PEG коньюгированного CDP870 40 mg sc (дозы назначены на 0,2 и 4 неделе, далее - 4 раза в 4 недели до 24 недели) при лечении пациентов с активной болезнью Крона" (разрешение Минздрава России от 07.06.2004 N 199) Ответственный исследователь А.В.Лахин 8. ГБУЗ Лекарственный препарат Е7080 Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в "Онкологический "Патеон Инкорпорейтед", Канада/ 17.09.2012 - клинической практики не правоохрани- диспансер N 2" ООО "ПиЭсАй", Россия 12.10.2012, не выявлены составлялось тельные органы Департамента Клиническое исследование по Приказ и органы здравоохранения протоколу N E7080-G000-204 руководителя прокуратуры не Краснодарского края "Многоцентровое открытое Управления представлялась 354057, г. Сочи, несравнительное исследование II Росздравнадзора ул. Дагомысская, фазы по оценке препарата Е7080 при по д. 38 лечении больных распространенным Краснодарскому раком эндометрия, у которых было краю зарегистрировано прогрессирование от 31.08.2012 заболевания после химиотерапии N 429-П/02- первой линии" 01/12 (разрешение Росздравнадзора от 20.07.2010 N 343) Ответственный исследователь Д.П.Удовица Лекарственный препарат Е7389 (Эрибулин) "Нервиано Медикал Сайенсис ПТС Инкорпорейтед", Италия/ ООО "ПиЭсАй", Россия Клиническое исследование по протоколу N Е7389-Е044-203 "Многоцентровое открытое несравнительное исследование Ib/II фазы по <...> противоопухолевого действия эрибулина, применяемого в нарастающих дозах в сочетании с капецитабином" (разрешение Росздравнадзора от 02.02.2010 N 40) Ответственный исследователь Д.П.Удовица 9. ГБОУ ВПО Лекарственный препарат ATN-103 Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в "Новосибирский "Вайет АБ", Швеция/"Пфайзер 01.10.2012 - клинической практики не правоохрани- государственный ЭйчСиПи Корпорэйшн", США 15.10.2012, не выявлены составлялось тельные органы медицинский Клиническое исследование по Приказ и органы университет" протоколу N 3242К1-2003-WW руководителя прокуратуры не Минздрава России "Открытое продолжение Управления представлялась 630091, исследования, направленное на Росздравнадзора г. Новосибирск, оценку долгосрочной безопасности по пр-т Красный, д. 52 и переносимости препарата ATN-103 Новосибирской у пациентов с ревматоидным области артритом" от 21.09.2012 (разрешение Росздравнадзора N 592-Пр/12 от 24.08.2010 N 424) Ответственный исследователь А.А.Демин 10. ГБОУ ВПО Лекарственный препарат ТМС435 Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в "Ставропольская (JNJ-3873214-AAA) 19.09.2012 - клинической практики не правоохрани- государственная "Тиботек Фармасьютикалс", 16.10.2012, не выявлены составлялось тельные органы медицинская Ирландия/"Янссен Фармацевтика НВ", Приказ и органы академия" Бельгия руководителя прокуратуры не Минздрава России Клиническое исследование по Управления представлялась (клиника протоколу N ТМС435НРС3007 Росздравнадзора пограничных "Рандомизированное, двойное по состояний) слепое, плацебо-контролируемое Ставропольскому 355000, исследование III фазы по изучению краю г. Ставрополь, эффективности, безопасности и от 13.09.2012 ул. Ленина, д. 417 переносимости препарата ТМС435 N 790-о/д (литер Д) по сравнению с плацебо, как части режима лечения, включающего пегинтерферон альфа-2a и рибавирин у пациентов с рецидивом гепатита C, генотип I после предшествующего лечения, включавшего интерферон" (разрешение Минздравсоцразвития России от 21.04.2011 N 184) Ответственный исследователь Н.И.Гейвандова Лекарственный препарат VX-950 (Телапревир, Инсиво) "Янссен Силаг Интернешнл НВ", Бельгия/"Янссен Фармацевтика НВ" Бельгия Клиническое исследование по протоколу N VX-950HPC3002 "Многоцентровая, открытая программа предоставления раннего доступа к препарату телапревир в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином пациентам, страдающим хроническим вирусным гепатитом C, генотип типа I, при наличии тяжелого фиброза и компенсированного цирроза" (разрешение Минздравсоцразвития России от 21.06.2011 N 245) Ответственный исследователь Н.И.Гейвандова Лекарственный препарат VX-950 (Телапревир, Инсиво) "Янссен Силаг Интернешнл НВ", Бельгия/"Янссен Фармацевтика НВ" Бельгия Клиническое исследование по протоколу N VX-950HPC3007 "Открытое вспомогательное исследование, проводимое в России, по определению эффективности и безопасности Телапревира, пегилированного интерферона альфа2a и Рибавирина у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C генотипа I - ранее леченных или не получавших лечение" (разрешение Минздравсоцразвития России от 30.11.2011 N 523) Ответственный исследователь Н.И.Гейвандова Лекарственный препарат Будесонид "Саликс Фармасьютикалс Инк.", США/ ООО "КлинСтар Европа", США Клиническое исследование по протоколу N BUCF3001 "Рандомизированное, двойное- слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности будесонида, применяемого в виде пены (по 2 мг/25 мл 2 раза в день в течение 2 недель и далее по 2 мг/25 мл один раз в день в течение 4 недель) по сравнению с плацебо у пациентов с активным язвенным проктитом или проктосигмоидитом легкой или средней степени тяжести" (разрешение Минздравсоцразвития России от 23.05.2011 N 221) Ответственный исследователь В.В.Павленко Лекарственный препарат Боцепревир (Виктрелис) "Мерк Шарп и Доум корп.", США/ ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия Клиническое исследование по протоколу N Р08160 "Исследование безопасности и эффективности применения в российской популяции боцепревира в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом C, инфицированных 1 генотипом вируса, не получавших ранее противовирусную терапию, а также у пациентов с неэффективностью предшествующего курса противовирусной терапии пегилированным интерфероном и рибавирином" (разрешение Минздравсоцразвития России от 18.08.2011 N 318) Ответственный исследователь В.Д.Пасечников Лекарственный препарат RO258310 (пэгинтерферон альфа-2a, Пегасис) "Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N ML27851 "Открытое многоцентровое несравнительное наблюдательное проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2a (40 кДа) у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C или компенсированным циррозом в реальной клинической практике" (разрешение Минздравсоцразвития России от 06.10.2011 N 399) Ответственный исследователь В.Д.Пасечников 11. ООО НПФ "Материя Лекарственный препарат Афала Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в Медика Холдинг" ООО НПФ "Материа Медика Холдинг", 15.10.2012 - клинической практики не правоохрани- 127473, г. Москва, Россия 17.10.2012, не выявлены составлялось тельные органы 3-й Самотечный Клиническое исследование по Приказ и органы переулок, д. 9 протоколу N AL1070911-50.PN руководителя прокуратуры не "Клиническая эффективность и Росздравнадзора представлялась безопасность применения афалы от 01.10.2012 при хроническом абактериальном N 1738-Пр/12 простатите/синдроме хронической тазовой боли. Комбинированное клиническое исследование: 1. 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо- контролируемое параллельное клиническое исследование; 2. 12-недельное открытое несравнительное клиническое исследование" (разрешение Росздравнадзора от 21.04.2010 N 153) Генеральный директор О.И.Эпштейн 12. ГБУЗ "Областной Лекарственный препарат RO5072759 Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в онкологический "Рош Диагностике ГмбХ", Германия/ 27.08.2012 - клинической практики не правоохрани- диспансер" "Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд.", 19.10.2012, не выявлены составлялось тельные органы 440071, г. Пенза, Швейцария Приказы и органы пр-т Строителей, Клиническое исследование по руководителя прокуратуры не д. 37А протоколу N ВО21004 "Открытое Управления представлялась многоцентровое исследование III Росздравнадзора фазы с тремя рандомизированными по Пензенской группами по сравнению области эффективности и безопасности от 17.08.2012 применения комбинаций препарата N 232-Пр/к, RO5072759 и Хлорамбуцила, от 19.09.2012 Риткусимаба и Хлорамбуцила или N 257-Пр/ф монотерапии Хлорамбуцилом у пациентов с первичным ХЛЛ и сопутствующими заболеваниями" (разрешение Росздравнадзора от 15.12.2009 N 529) Ответственный исследователь Т.В.Чагорова Лекарственный препарат Видаза "Бакстер Онкология ГмбХ", Германия/РОО "ЛСКИ", Россия Клиническое исследование по протоколу N VZ-MDS-PI-0230/VID01 "Многоцентровое открытое исследование по подтверждению безопасности применения азацитидина у пациентов с миелодиспластическим синдромом (категории промежуточного-2 либо высокого риска) или острым миелоидным лейкозом, которым будут проведены как минимум 6 циклов терапии азацитидином" (разрешение Росздравнадзора от 29.03.2010 N 127) Ответственный исследователь Т.В.Чагорова Лекарственный препарат Бортезомиб ЗАО "Биокад", Россия Клиническое исследование по протоколу N БОР-1 "Открытое проспективное многоцентровое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Бортезомиб (МНН: бортезомиб, ЗАО "Биокад", Россия), мелфалан и преднизолон в сравнении с комбинированной терапией препаратами Велкейд(R) (МНН: бортезомиб, ООО "Джонсон & Джонсон", Россия), мелфалан и преднизолон в первой линии химиотерапии множественной миеломы (III фаза)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 22.12.2011 N 598) Ответственный исследователь Т.В.Чагорова Ro 045-2294 (Ритуксимаб, Мабтера) "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия/ "Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N В022334 "Двухэтапное, международное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование III фазы фармакокинетики, эффективности и безопасности лекарственной формы ритуксимаба для подкожного введения в комбинации с CHOP или CVP по сравнению с лекарственной формой ритуксимаба для внутривенного введения в комбинации с CHOP или CVP у пациентов с ранее нелеченой фолликулярной лимфомой с последующим поддерживающим лечением с лекарственной формой ритуксимаба для подкожного или внутривенного введения" (разрешение Минздравсоцразвития России от 30.03.2011 N 137) Ответственный исследователь Т.В.Чагорова Лекарственный препарат Флутотера (Флударабин) "Лаборатория Варифарма С.А.", Аргентина/"Генфа Медика С.А.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N BMGM/B 11011 "Пострегистрационное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препаратов Флутотера(R) (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) и Флудара(R) (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями" (разрешение Минздравсоцразвития России от 09.12.2011 N 556) Ответственный исследователь Т.В.Чагорова Лекарственный препарат Генфатиниб "Лаборатория Варифарма С.А.", Аргентина/"Генфа Медика С.А.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N BMGM/CS0412 "Пострегистрационное исследование профиля безопасности применения по зарегистрированным показаниям препарата Генфатиниб(R) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 28.05.2012 N 86) Ответственный исследователь Т.В.Чагорова 13. СПб ГБУЗ "Городская Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в поликлиника N 25 Саксаглиптин 27.09.2012 - клинической практики не правоохрани- Невского района" "Бристол-Майерс Сквибб Компани", 19.10.2012, не выявлены составлялось тельные органы 193312, США/"АстраЗенека ЮК Лимитед", Приказ и органы г. Санкт-Петербург, Великобритания руководителя прокуратуры не пр. Солидарности, Клиническое исследование по Управления представлялась д. 1 протоколу N D1680C00003 "SAVOR Росздравнадзора Саксаглиптин Оценка Сердечнососу- по г. Санкт- дистых Исходов у пациентов с Петербургу и Сахарным Диабетом. Многоцентровое, Ленинградской рандомизированное, двойное слепое, области плацебо-контролируемое от 21.09.2012 исследование III фазы по оценке N 1298/02-03 влияния саксаглиптина на частоту развития сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или ишемического инсульта у пациентов с диабетом 2 типа" (разрешение Росздравнадзора от 24.05.2010 N 238) Ответственный исследователь Е.Ф.Павлыш 14. МУ "Городская Лекарственный препарат Тоцилизумаб Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в клиническая (RO-4877533) 08.10.2012 - клинической практики не правоохрани- больница N 40" "Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. 01.11.2012, не выявлены составлялось тельные органы 620102, Лтд.", Япония/"Ф.Хоффманн-Ля Рош Приказ и органы г. Екатеринбург, Лтд.", Швейцария руководителя прокуратуры не ул. Волгоградская, Клиническое исследование по Управления представлялась д. 189 протоколу N МА21488 Росздравнадзора "Рандомизированное, плацебо- по Свердловской контролируемое исследование по области изучению безопасности и от 02.10.2012 эффективности добавления N 561 тоцилизумаба (ТЦЗ) к метотрексату (МТТ) по сравнению с переходом на лечение только ТЦЗ (плацебо- контролируемое) с возможным добавлением других модифицирующих заболевание противоревматических препаратов (DMARD) у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых предшествующее лечение МТТ было недостаточно эффективным" (разрешение Росздравнадзора от 02.02.2009 N 35) Ответственный исследователь Т.А.Попова 15. ГУЗ "Мурманский Клинические исследования Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в областной медицинской организацией 08.10.2012 - клинической практики не правоохрани- консультативно- не проводятся 02.11.2012, не выявлены составлялось тельные органы диагностический Приказ и органы центр" руководителя прокуратуры не 183047, Управления представлялась г. Мурманск, Росздравнадзора ул. Павлова, д. 6, по Мурманской кор. 4 области от 02.10.2012 N 441 16. Учреждение РАМН Лекарственный препарат Калидавир Плановая, Выявлены нарушения Срок По резуль- Информация в "Научно- (Лопинавир + Ритонавир) 29.10.2012 - требований Приказа исполнения татам правоохрани- исследовательский ОАО "Фармасинтез", Россия 02.11.2012, Минздрава России от до проверки в тельные органы институт Клиническое исследование по Приказ 19.06.2003 N 266 "Об 30.01.2013 отношении и органы фармакологии" протоколу N П03/12 "Открытое руководителя утверждении правил разработчи- прокуратуры не Сибирского рандомизированное перекрестное Росздравнадзора клинической практики ка лекар- представлялась отделения РАМН исследование сравнительной от 15.10.2012 в Российской ственного 634028, г. Томск, фармакокинетики и N 1906-Пр/12 Федерации": препарата пр. Ленина, д. 3 биоэквивалентности препаратов по п. 6.16 - Калидавир Калидавир (Лопинавир 200 мг + локальным этическим (Лопинавир Ритонавир 50 мг) таблетки, комитетом допускаются + Ритона- покрытые пленочной оболочкой нарушения положений, вир) ОАО (ОАО "Фармасинтез", Россия) и регламентирующих его "Фармасин- Калетра (Лопинавир 200 мг + деятельность. тез" Ритонавир 50 мг) таблетки, Документально не назначена покрытые пленочной оболочкой подтверждено выполне- внеплановая (Эбботт Гмбх и Ко. Кг, Германия)", ние аналитической документар- (разрешение Минздрава России части исследования. ная от 03.08.2012 N 202) Нарушений правил проверка Ответственный исследователь лабораторной практики В.В.Удут не выявлено Лекарственное средство Анаферон Доклиническое исследование по программе "Экспериментальное изучение иммунотропной активности Анаферона" Ответственный исследователь Е.Ю.Шерстобоев 17. БУЗ "Областной Лекарственный препарат Бевацизумаб Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в онкологический (RO4876646, Авастин) 08.10.2012 - клинической практики не правоохрани- диспансер" "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", 02.11.2012, не выявлены составлялось тельные органы 664003, г. Иркутск, Швейцария Приказ и органы ул. Каландаришвили, Клиническое исследование по руководителя прокуратуры не д. 12; протоколу N МО25757 Управления представлялась 664035, г. Иркутск, "Несравнительное, открытое, Росздравнадзора ул. Фрунзе, д. 32 многоцентровое, расширенное по Иркутской исследование применения области Бевацизумаба у пациентов с от 28.09.2012 солидными опухолями, которые N 05-07ПР-600/ получали исследуемый препарат 12-1 Бевацизумаб на момент завершения исследования, спонсируемого компаниями "Хоффманн-Ля Рош" и/или "Дженентек" (разрешение Минздравсоцразвития России от 13.06.2012 N 124) Ответственный исследователь Д.М.Понаморенко 18. ГУЗ "Оренбургская Лекарственный препарат Ивабрадин Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в областная (S16257) 03.11.2012 - клинической практики не правоохрани- клиническая "Лаборатория Сервье", Франция/ 06.11.2012, не выявлены составлялось тельные органы больница" АО "Лаборатория Сервье", Франция Приказ и органы 460055, Клиническое исследование по руководителя прокуратуры не г. Оренбург, протоколу N CL3-16257-063 "(SHIFT) Росздравнадзора представлялась ул. Аксакова, д. 23 "Влияние ивабрадина на частоту от 23.11.2012 сердечно-сосудистых событий у N 2655-Пр/12 пациентов с умеренной и тяжелой хронической сердечной недостаточностью и систолической дисфункцией левого желудочка. Трехлетнее рандомизированное двойное слепое плацебо- контролируемое международное многоцентровое исследование" (разрешение Росздравнадзора от 26.09.2006 N 362) Ответственный исследователь Р.И.Сайфутдинов 19. ФГУЗ "Медико- Лекарственный препарат Лапатиниб Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в санитарная (GW 572016, Тайверб) 12.11.2012 - клинической практики не правоохрани- часть N 97" ФМБА "ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд.", 14.11.2012, не выявлены составлялось тельные органы 394062, г. Воронеж, Великобритания /ЗАО Приказ и органы ул. Путиловская, "ГласкоСмитКляйн Трейдинг", Россия руководителя прокуратуры не д. 19 Клиническое исследование Росздравнадзора представлялась по протоколу N EGF104535 от 25.10.2012 "Рандомизированное многоцентровое N 2160-Пр/12 плацебо-контролируемое фазы III сравнительное исследование комбинации Лапатиниба (GW572016) и Паклитаксела с режимом терапии Паклитакселом и плацебо у пациентов с метастатическим раком молочной железы с гиперэкспрессией гена ErbB2" (разрешение Росздравнадзора от 10.01.2008 N 7) Ответственный исследователь Н.А.Огнерубов 20. ГУЗ "Воронежский Лекарственный препарат LY2140023 Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в областной "Эли Лилли энд Компани", США/"Эли 14.11.2012 - клинической практики не правоохрани- клинический Лилли Восток С.А.", Швейцария 16.11.2012, не выявлены составлялось тельные органы психоневрологичес- Клиническое исследование по Приказ и органы кий диспансер" протоколу N H8Y-MC-HBBN руководителя прокуратуры не 394071, г. Воронеж, "Мультицентровое двойное слепое, Росздравнадзора представлялась ул. 20-летия плацебо-контролируемое от 25.10.2012 Октября, д. 73 исследование 3 фазы 3-х доз N 2159-Пр/12 LY2140023 моногидрата в острой терапии пациентов с диагнозом шизофрении по критериям DSM-IV-TR" (разрешение Минздравсоцразвития России от 06.10.2011 N 398) Ответственный исследователь О.Ю.Ширяев 21. ГУЗ "Рязанский Лекарственный препарат Тоцилизумаб Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в областной "Веттер Фарма Фертигунг Гмбх", 22.11.2012 - клинической практики не правоохрани- клинический Германия/"Ф.Хоффманн-Ля Рош 23.11.2012, не выявлены составлялось тельные органы кардиологический Лтд.", Швейцария Приказ и органы диспансер" Клиническое исследование по руководителя прокуратуры не 390026, г. Рязань, протоколу N NA25220 Управления представлялась ул. Стройкова, "Рандомизированное двойное Росздравнадзора д. 96 слепое с параллельными группами по Рязанской исследование безопасности и области влияния на клинический исход от 26.10.2012 подкожной терапии тоцилизумабом N П62-262/12 по сравнению с подкожным введением плацебо, в комбинации с традиционными болезнь, модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП) у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени" (разрешение Минздравсоцразвития России от 01.04.2012 N 144) Ответственный исследователь С.С.Якушин 22. ОАО "Валента Лекарственный препарат Ингавирин Плановая, Выявлены нарушения Срок Информация в Фармацевтика" (Индазолилэтинамид пентандиовой 26.11.2012 - требований: исполнения правоохрани- 119530, г. Москва, кислоты) 26.11.2012, А) Федерального до тельные органы ул. Генерала ОАО "Валента Фармацевтика", Россия Приказ закона от 12.04.2010 26.04.2013 и органы Дорохова, д. 18, Клиническое исследование по руководителя N 61-ФЗ "Об обращении прокуратуры не стр. 2 протоколу N 4Р/10 "Двойное слепое Росздравнадзора лекарственных представлялась рандомизированное плацебо- от 22.11.2012 средств": контролируемое многоцентровое N 2592-Пр/12 по п. 7 ст. 40 - не исследование по оценке клинической обеспечено направле- эффективности и безопасности ние сообщений о препарата Ингавирин, капсулы завершении, приоста- 30 мг, для лечения гриппа и других новлении или прекра- ОРВИ у детей в возрасте 13-17 лет" щении исследований (разрешение Минздравсоцразвития в уполномоченный России от 23.09.2011 N 376) федеральный орган Генеральный директор исполнительной власти А.Е.Итин по установленной форме; Б) приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации": по п.п. 11.6, 12.8, 12.9 - документально не оформлены стан- дартные процедуры, регламентирующие ор- ганизацию проведения клинических исследо- ваний и их мониторин- га, процедуры изъятия и утилизации препарата; по п. 12.1 - препарат исследования хранился с нарушением темпера- турного режима; по п. 14.1 - не раз- работаны стандартные процедуры по работе с базами данных исследований, система не позволяет регистрировать дату и время внесенных в нее изменений, отсутствует список лиц, уполномоченных редактировать данные, не осуществляется регулярное резервное копирование данных; по п. 17.2 - документально не подтверждена 23. СПб ГБУЗ "Городская Клинические исследования Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в больница N 32" медицинской организацией 05.11.2012 - клинической практики не правоохрани- 191180, не проводятся 30.11.2012, не выявлены составлялось тельные органы г. Санкт-Петербург, Приказ и органы пер. Лазаретный, руководителя прокуратуры не д. 4 Управления представлялась Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области от 23.10.2012 N 1393/02-03 24. ГУЗ "Мурманский Клинические исследования Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в областной медицинской организацией 03.12.2012 - клинической практики не правоохрани- психоневрологичес- не проводятся 14.12.2012, не выявлены составлялось тельные органы кий диспансер" Приказ и органы 183034, руководителя прокуратуры не г. Мурманск, Управления представлялась ул. Лобова, д. 14 Росздравнадзора по Мурманской области от 26.11.2012 N 522 25. МЛПУ "Городская Лекарственный препарат Ивабрадин Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в больница N 28" (S16257-2) 19.11.2012 - клинической практики не правоохрани- Московского района "Лаборатории Сервье Индастри", 14.12.2012, не выявлены составлялось тельные органы 603035, г. Нижний Франция/ООО "Синерджи Ресерч Приказ и органы Новгород, групп", Россия руководителя прокуратуры не ул. Чаадаева, д. 7 Клиническое исследование по Управления представлялась протоколу N CL3-16257-083 Росздравнадзора (SIGNIFY) "Роль ивабрадина в по лечении пациентов со стабильной Нижегородской ишемической болезнью сердца без области клинических проявлений сердечной от 12.11.2012 недостаточности. N 295-Пр/12 Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое исследование" (разрешение Росздравнадзора от 05.11.2009 N 471) Ответственный исследователь А.В.Суворов 26. ФГУН "Казанский Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в научно- Флуктиказона фуроат (GW685698) 17.12.2012 - клинической практики не правоохрани- исследовательский "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд 19.12.2012, не выявлены составлялось тельные органы эпидемиологии и Девелопмент Лимитед", Приказ и органы микробиологии" Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмит- руководителя прокуратуры не Роспотребнадзора Кляйн Трейдинг", Россия Росздравнадзора представлялась 420015, г. Казань, Клиническое исследование от 10.12.2012 ул. Большая по протоколу N FFA114496 N 2946-Пр/12 Красная, д. 67 "Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности ингаляционного Флуктиказона фуроата при лечении персистирующей астмы у взрослых и подростков, принимающих средние и высокие дозы ингаляционных кортикостероидов" (разрешение Минздравсоцразвития России от 01.12.2011 N 531) Ответственный исследователь Р.С.Фассахов 27. БУЗ Орловской Контроль исполнения предписания Внеплановая Выявленные в ходе Предписание Информация в области "Орловский об устранении нарушений правил (контроль плановой проверки не правоохрани- противотуберкулез- клинической практики по исполнения 10.09.2012 - составлялось тельные органы ный диспансер" п.п. 4.6, 7.5 (Приказ Минздрава предписания) 05.10.2012 нарушения и органы 302027, г. Орел, России от 19.06.2003 N 266 "Об 14.12.2012 - правил клинической прокуратуры не ул. Цветаева, д. 16 утверждении правил клинической 25.12.2012, практики устранены представлялась практики в Российской Федерации") Приказ и п. 3 ст. 64 Федерального закона руководителя от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об Управления обращении лекарственных средств", Росздравнадзора допущенных специалистами по Орловской медицинской организации под области руководством ответственного от 10.12.2012 исследователя Б.Я.Казенного при N П57-359/12 проведении клинического исследования лекарственного препарата Перхлозон (ОАО "Фармасинтез", Россия) по протоколу N П02/10 "Многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Перхлозон в комплексной терапии больных туберкулезом легких" (разрешение Росздравнадзора от 19.08.2010 N 412) 28. БУЗ "Республикан- Лекарственный препарат JNJ-212082 Плановая, Выявлены нарушения Предписание, Информация в ская клиническая (Абиратерона ацетат, Зитига) 28.11.2012 - требований Приказа установлен- правоохрани- больница" "Янссен Силаг Интернешнл 25.12.2012, Минздрава России от ный срок тельные органы 424037, Республика НВ", Бельгия/"Янссен Фармацевтика Приказ 19.06.2003 N 266 "Об устранения: и органы Марий Эл, НВ" Бельгия руководителя утверждении правил 20.02.2013 прокуратуры не г. Йошкар-Ола, Клиническое исследование по Управления клинической практики представлялась ул. Пролетарская, протоколу N ABI-PRO-3002 Росздравнадзора в Российской д. 60; литеры А, И, "Рандомизированное, двойное- по Республике Федерации": И1, И2, Р; д. 64; слепое, плацебо-контролируемое Марий Эл по п. 4.1 - не литер А; д. 68; исследование III фазы препарата от 20.11.2012 подтверждено докумен- д. 68 Литер А; Абиратерона ацетат (JNJ-212082) N П200/12 тально одобрение ул. Осипенко, в сочетании с преднизоном у обновленных версий д. 33; д. 33а пациентов с метастатическим раком информационного лист- предстательной железы резистентным ка пациента комитетом к кастрации с бессимптомным по этике медицинской течением заболевания или при организации; наличии умеренно выраженных по п. 6.11 - не симптомов" представлены протоко- (разрешение Минздравсоцразвития лы заседаний России от 02.03.2012 N 758) этического комитета Ответственный исследователь учреждения; В.Н.Дубровин по п. 6.16 - локаль- ным этическим комите- том допускаются нарушения положений, регламентирующих его деятельность; по п. 7.12 - не подтверждено докумен- тально распределение обязанностей среди персонала, задейство- ванного в проведении исследования; по п.п. 8.3, 8.8 - не обеспечено надле- жащее ведение учетной документации по лекарственным препа- ратам клинического исследования 29. Учреждение РАМН Лекарственный препарат Плановая, На момент проведения Предписание Информация в "Научный центр Цервикон-ДИМ 18.11.2012 - проверки клиническое не правоохрани- проблем здоровья ЗАО "МираксБиоФарма", Россия 25.12.2012, исследование по составлялось тельные органы семьи и репродукции Клиническое исследование по Приказ протоколу Цер-Гин-167 и органы человека" протоколу Цер-Гин-167 "Двойное руководителя не начато. прокуратуры не Сибирского слепое, рандомизированное, Управления Нарушения правил представлялась отделения РАМН плацебо-контролируемое Росздравнадзора клинической практики 664003, г. Иркутск, многоцентровое клиническое по Иркутской не выявлены ул. Тимирязева, исследование эффективности и области д. 16 безопасности препарата от 03.12.2012 Цервикон-ДИМ в лекарственной форме N 05-07Пр-765/ суппозитории вагинальные в лечении 12 цервикальной интраэпителиальной неоплазии, II фаза" (разрешение Минздравсоцразвития России от 10.10.2012 N 399) Ответственный исследователь Л.В.Сутурина 30. СПб ГБУЗ "Городская Лекарственный препарат CHF Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в поликлиника N 44" 1535 (беклометазон дипропионат + 03.12.2012 - клинической практики не правоохрани- 192071, формотерола фумарат) 25.12.2012, не выявлены составлялось тельные органы г. Санкт-Петербург, "Кьези Фармацевтичи С.п.А", Приказ и органы ул. Будапештская, Италия/ООО "Ист Сайт Менеджмент руководителя прокуратуры не д. 20 Анд Резеч", Россия Управления представлялась Клиническое исследование по Росздравнадзора протоколу N CCD-0807-PR-0024 по г. Санкт- "III фазы, 12-недельное, Петербургу и мультицентровое, мультинациональ- Ленинградской ное, рандомизированное, двойное области слепое, двойной маскировкой, от 20.11.2012 клиническое испытание в 3 N 1521/02-03 параллельных группах с целью тестирования эффективности CHF 1535 50/6 мкг (фиксированной комбинации беклометазона дипропионата плюс формотерола фумарата) в сравнении со свободной комбинацией беклометазона дипропионата 50 мкг плюс формотерола фумарата 6 мкг и в сравнении с монотерапией беклометазона дипропионата 50 мкг с участием детей с частично контролируемой астмой" (разрешение Минздравсоцразвития России от 26.10.2011 N 451) Ответственный исследователь О.В.Жиглинская 31. ГКУЗ "Центр по Лекарственный препарат Рибавирин Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в профилактике (RO 20-9963) 19.12.2012 - клинической практики не правоохрани- борьбе со СПИД "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", 27.12.2012, не выявлены составлялось тельные органы и инфекционными Швейцария Приказ и органы заболеваниями" Клиническое исследование по руководителя прокуратуры не 680031, протоколу ML 16709 "Многоцентровая Управления представлялась г. Хабаровск, открытая программа по изучению Росздравнадзора пер. Пилотов, д. 2 безопасности и переносимости по Хабаровской комбинированной терапии Рофероном области альфа-2a, с последующей заменой от 10.12.2012 его на Пегинтерферон альфа-2a N 107-Пр (40 КДА) и Рибаверином у больных с хроническим гепатитом C" (разрешение Минздрава России от 01.04.2002 N 45) Ответственный исследователь А.В.Кузнецова 32. МУЗ "Клиническая Лекарственный препарат RO5072759 Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в медико-санитарная "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия/ 12.12.2012 - клинической практики не правоохрани- часть N 1" "Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд.", Швейцария 27.12.2012, не выявлены составлялось тельные органы 614077, г. Пермь, Клиническое исследование по Приказ и органы Бульвар Гагарина, протоколу N ВО21004 "Открытое руководителя прокуратуры не д. 68 многоцентровое исследование III Управления представлялась фазы с тремя рандомизированными Росздравнадзора группами по сравнению по Пермскому эффективности и безопасности краю применения комбинаций препарата от 07.12.2012 RO5072759 и хлорамбуцила, N 439-Пр/12 ритуксимаба и хлорамбуцила или монотерапии хлорамбуцилом у пациентов с первичным ХЛЛ и сопутствующими заболеваниями" (разрешение Росздравнадзора от 15.12.2009 N 529) Ответственный исследователь М.Е.Голубева Лекарственный препарат Ивабрадин (S16257-2) "Лаборатории Сервье Индастри", Франция/ООО "Синерджи Ресерч групп", Россия Клиническое исследование по протоколу N CL3-16257-083 (SIGNIFY) "Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое исследование" (разрешение Росздравнадзора от 05.11.2009 N 471) Ответственный исследователь В.В.Щекотов 33. НП "Эгида" Контроль исполнения предписания Внеплановая Выявленные в ходе Предписание Информация в 236023, об устранении нарушений правил (контроль плановой проверки не правоохрани- г. Калининград, клинической практики по п.п. 4.1, исполнения 17.09.2012 - составлялось тельные органы ул. Молочинского, 4.2 (Приказ Минздрава России от предписания), 03.10.2012 нарушения и органы д. 7, кв. 2 19.06.2003 N 266 "Об утверждении 27.12.2012 - правил клинической прокуратуры не правил клинической практики в 28.12.2012, практики устранены представлялась Российской Федерации"), допущенных Приказ специалистами медицинской руководителя организации под руководством Росздравнадзора ответственного исследователя от 25.12.2012 А.Я.Дыханова при проведении N 3265-Пр/12 клинических исследований лекарственного препарата Кепра XR (Леветирацетам) ("ЮСБ Фарма Сектор", Бельгия) по протоколам N NO1280 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование с историческим контролем и переводом на монотерапию препаратом Кепра XR (замедленного высвобождения) для лечения парциальных судорожных припадков" (разрешение Росздравнадзора от 18.03.2008 N 108) N NO1281 "Открытое долгосрочное наблюдательное исследование препарата Кеппра XR для лечения парциальных судорожных припадков" (разрешение Росздравнадзора от 18.03.2008 N 109) 34. ФГБУН "Институт Лекарственный препарат Внеплановая Нарушения правил Предписание Информация в мозга человека Терифлуномид (HMR1726D) (в связи с клинической практики не правоохрани- им. Н.П.Бехтеревой" "Санофи-авентис ресерч энд поступлением не выявлены составлялось тельные органы РАН девелопмент", Франция/АО "Санофи- информации и органы 197376, авентис групп", Франция от органов прокуратуры не г. Санкт-Петербург, Клиническое исследование по государственной представлялась ул. Академика протоколу N EFC6058 (TERACLES) власти о Павлова, д. 9 "Многоцентровое, двойное слепое, в возникновении параллельных группах, плацебо- угрозы контролируемое исследование причинения эффективности и безопасности вреда жизни, терифлуномида у пациентов с здоровью рецидивирующим рассеянным граждан), склерозом, получающих лечение 10.12.2012 - интерфероном-бета" 28.12.2012, (разрешение Минздравсоцразвития Приказ России от 06.03.2011 N 98) руководителя Ответственный исследователь Управления И.Д.Столяров Росздравнадзора по г. Санкт- Лекарственный препарат FTY720 Петербургу и (Финголимод) Ленинградской "Новартис Фарма АГ", Швейцария/ области ООО "Новартис Фарма", Россия от 06.12.2012 Клиническое исследование по N 1619/02-03 протоколу N CFTY720D2399 "Открытое многоцентровое исследование по оценке долгосрочной переносимости и применении препарата финголимод (FTY720) в дозе 0,5 мг у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза в течение длительного времени" (разрешение Минздравсоцразвития России от 16.11.2010 N 5) Ответственный исследователь И.Д.Столяров 35. ФГБУ "Научный центр Контроль исполнения предписания Внеплановая Выявленные в ходе Предписание Информация в реконструктивной и об устранении нарушений правил (контроль плановой проверки не правоохрани- восстановительной клинической практики по исполнения 10.09.2012 - составлялось тельные органы хирургии" п.п. 7.12, 8.8, 8.9 (Приказ предписания), 11.09.2012 и органы Сибирского Минздрава России от 19.06.2003 28.12.2012 - нарушения правил прокуратуры не отделения РАМН N 266 "Об утверждении правил 28.12.2012, клинической практики представлялась 664003, клинической практики в Российской Приказ устранены г. Иркутск, Федерации") и положений руководителя ул. Борцов Федерального закона от 12.04.2010 Управления Революции, д. 1 N 61-ФЗ "Об обращении Росздравнадзора лекарственных средств" по Иркутской по ч. 1 ст. 40, допущенных области специалистами медицинской от 20.12.2012 организации под руководством N 05-07Пр-791- ответственного исследователя 3/12 К.А.Апарцина при проведении клинического исследования лекарственного препарата Эдоксабана тозилат ("Даичи Санкио Компании Лимитед", Япония/ "Квинтайлз ГезмбХ", Австрия) по протоколу N DU176b-D-U305 "Рандомизированное, двойное слепое с двойной имитацией, параллельное, многоцентровое, многонациональное исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности гепарина (низкомолекулярного) в сочетании с эдоксабаном по сравнению с гепарином (низкомолекулярным) в сочетании с варфарином у пациентов с симптоматическим тромбозом глубоких вен и/или эмболией легочной артерии" (разрешение Росздравнадзора от 13.01.2010 N 5) 36. ГУЗ "Областной Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в госпиталь для JNJ-28431754 07.12.2012 - клинической практики не правоохрани- ветеранов войн" "Джонсон энд Джонсон Фармасютикал 09.01.2013, не выявлены составлялось тельные органы 410002, г. Саратов, Ресерч энд Девелопмент, ЛЛС", США/ Приказ и органы ул. Соборная, д. 22 "Янссен Фармацевтика Н.В.", руководителя прокуратуры не Бельгия Управления представлялась Клиническое исследование по Росздравнадзора протоколу N 28431754-DIA-3008 по Саратовской "Рандомизированное, области многоцентровое, двойное слепое, от 29.11.2012 плацебо-контролируемое N 64П-532 исследование для оценки влияния препарата JNJ28431754 при его использовании в параллельных группах на возникновение последствий со стороны сердечно- сосудистой системы у взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа" (разрешение Росздравнадзора от 22.12.2009 N 555) Ответственный исследователь О.В.Решетько Лекарственный препарат RO4877533 (Тоцилизумаб, Актемра) "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N WA25204 "Исследование исходов заболевания с целью оценки влияния блокады рецепторов IL-6 тоцилизумабом в сравнении с этанерцептом на частоту развития сердечно-сосудистой патологии у пациентов с ревматоидным артритом в среднетяжелой и тяжелой форме" (разрешение Минздравсоцразвития России от 19.09.2011 N 368) Ответственный исследователь О.В.Решетько
Пред.
