<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2011 N 04И-1330/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 20 декабря 2011 г. N 04И-1330/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Ориола», Саратовская область, показатель «Маркировка» (на этикетке-бандероли неверно указан состав «Магния сульфата — 250 мг, воды для инъекций до 1 л») — серии 1520811; — Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Сигма-Фарма», Саратовская область, показатель «Маркировка» (на этикетке-бандероли неверно указан состав «Магния сульфата — 250 мг, воды для инъекций до 1 л») — серии 1500811. 2. Забракованные БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% (канистры полиэтиленовые) 10 л, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Валеофарм», Воронежская область, показатель «Альдегиды» — серии 070911. 3. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств Астраханской области»: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Мед+Плюс», Астраханская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидными включениями) — серии 700610. Управлениям Росздравнадзора по Саратовской, Воронежской и Астраханской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств ее владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА