<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2010 N 04И-1318/10 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 20 декабря 2010 г. N 04И-1318/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ОАО «Фармстандарт-Лексредства», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10», серии 1160210, на упаковках которого указан производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ООО «Биомед», г. Самара. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.12.2010 г. N 04И-1318/10

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10», серии 1160210:

     Название признака     Оригинальный препарат      Фальсифицированный                                                               препарат                                                                                       Описание                содержимое капсул -      содержимое капсул -                                смесь, содержащая        порошок белого цвета с                             гранулы и порошок белого сероватым оттенком.                                цвета с зеленовато-                                                         желтым оттенком.                                                                                                                Упаковка:               - тиснение блистера      - тиснение блистера        - блистер               имеет клетчатый рисунок; имеет точечный рисунок;                            - поверхность блистера   - поверхность блистера                             со стороны ПФХ-пленки    со стороны ПФХ-пленки                              рифленая;                гладкая;                   - вторичная упаковка    - цвет картона с         - цвет картона с                                   внутренней стороны белый внутренней стороны                                                          желтый                                                                                                 Маркировка:             - площадка для нанесения - площадка для нанесения   - блистер               номера серии и срока     номера серии и срока                               годности шириной до 2,5  годности шириной до 4                              мм;                      мм;                                                - буквы в слове          - буквы в слове                                    "Арбидол" имеют          "Арбидол" и их контур                              практически сплошную     имеют видимый точечный                             окраску (очень мелкий    рисунок:                                           точечный рисунок),       (рисунок не приводится)                            контур букв, справа и                                                       внизу, без точек:                                                           (рисунок не приводится)                            

• вторичная упаковка — цифры в штрих-кодах напечатаны разными

  шрифтами:

Рисунок не приводится Рисунок не приводится

• поле для нанесения — поле для нанесения маркировки не покрыто маркировки покрыто лаком лаком

  Инструкция по           - фармакод состоит из    - фармакод состоит из 12   медицинскому            трех полосок одинаковой  полосок различной          применению              толщины:                 толщины:                                           (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)                                                                                                        - в слове                - в слове                                          "регистрационный" одна   "регистрационный" две                              буква "о":               буквы "о", одна буква                              (рисунок не приводится)  "н": (рисунок не                                                            приводится)               

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА