МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 20 декабря 2010 г. N 04И-1318/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ОАО «Фармстандарт-Лексредства», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10», серии 1160210, на упаковках которого указан производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ООО «Биомед», г. Самара. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.12.2010 г. N 04И-1318/10
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10», серии 1160210:
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Описание содержимое капсул - содержимое капсул - смесь, содержащая порошок белого цвета с гранулы и порошок белого сероватым оттенком. цвета с зеленовато- желтым оттенком. Упаковка: - тиснение блистера - тиснение блистера - блистер имеет клетчатый рисунок; имеет точечный рисунок; - поверхность блистера - поверхность блистера со стороны ПФХ-пленки со стороны ПФХ-пленки рифленая; гладкая; - вторичная упаковка - цвет картона с - цвет картона с внутренней стороны белый внутренней стороны желтый Маркировка: - площадка для нанесения - площадка для нанесения - блистер номера серии и срока номера серии и срока годности шириной до 2,5 годности шириной до 4 мм; мм; - буквы в слове - буквы в слове "Арбидол" имеют "Арбидол" и их контур практически сплошную имеют видимый точечный окраску (очень мелкий рисунок: точечный рисунок), (рисунок не приводится) контур букв, справа и внизу, без точек: (рисунок не приводится)
- вторичная упаковка — цифры в штрих-кодах напечатаны разными
шрифтами:
Рисунок не приводится Рисунок не приводится
- поле для нанесения — поле для нанесения маркировки не покрыто маркировки покрыто лаком лаком
Инструкция по - фармакод состоит из - фармакод состоит из 12 медицинскому трех полосок одинаковой полосок различной применению толщины: толщины: (рисунок не приводится) (рисунок не приводится) - в слове - в слове "регистрационный" одна "регистрационный" две буква "о": буквы "о", одна буква (рисунок не приводится) "н": (рисунок не приводится)
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
