<Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2006 N 01-47765/06 «О результатах повторного выборочного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20 ноября 2006 г.

N 01-47765/06

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытания N 5382/06/ХФ от 20.10.2006), сообщает, что лекарственный препарат «Натрия хлорид раствор для инфузий изотонический 0,9%» серии 9131105 производства ОАО «Биохимик», не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3331-02 и РД 42-501-98 «Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств» по арбитрируемому показателю «Механические включения» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в кратчайшие сроки представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции, несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии лекарственного препарата «Натрия хлорид раствор для инфузий изотонический 0,9%».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ