<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2008 N 01И-673/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20 октября 2008 г.

N 01И-673/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «МК «Гимэкс ЛТД» г. Саратов, показатель «Описание» (жидкость с блестящими кристаллами) — серии 050507. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск» г. Омск, показатель «Описание» (таблетки с матовой увлажненной поверхностью, таблетки липкие, при извлечении прилипают к блистеру) — серии S-150. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Зета-Фарм Уфа», показатель «Описание» (жидкость с блестящими кристаллами) — серии 521207. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик Уфимский филиал ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (часть таблеток расколота) — серии 4S. 4. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-44» г. Астрахань, показатель «Описание» (при извлечении таблетки крошатся) — серии 81107. — Валидол, капсулы подъязычные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «Фармаген», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-44» г. Астрахань, показатель «Описание» (капсулы с подтеками и воздушными включениями) — серии 100907. — Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-44» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 010207. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Кабардино-Балкарский филиал): — Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного стекла) N 50, производства ОАО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО «Прибой» г. Минеральные Воды, показатель «Описание» (таблетки слипшиеся) — серии 130507. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Амоксициллин, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО «Барнаульский завод медицинских препаратов», поставщик ООО «Солекс» г. Иваново, показатель «Описание» (таблетки со сколами и выщербленными краями) — серии 130208. — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ИОГУП «Фармация» г. Иваново, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде хлопьев) — серии 20208. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО НПК «Катрен» Красноярский филиал, показатель «Описание» (края таблеток со сколами) — серии 4S. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ