<Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2010 N 04И-699/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20 июля 2010 г.

N 04И-699/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ЗАО «Рифарм», г. Москва, показатель «Упаковка» (часть ампул с белым налетом на поверхности) — серии 29032010. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Бензилпенициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 млн. ЕД (флаконы) N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ОАО «Пермфармация», Пермский край, показатель «Маркировка» (на части флаконов маркировка частично стерта) — серии 130410. — Борная кислота, раствор для местного применения [спиртовой] 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Упаковка» (на горловине флаконов белый кристаллический налет) — серии 20410. — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Упаковка» (на горловине флаконов белый кристаллический налет) — серии 150210. — Гидрокортизон, мазь глазная 0,5% (тубы алюминиевые) 5 г, производства ОАО «Синтез», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Пермский край, показатель «Упаковка» (на части вторичных упаковок маслянистые пятна) — серии 131209. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином C, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (поверхность таблеток липкая на ощупь, при извлечении из упаковки таблетки оставляют следы таблеточной массы) — серии 05/01.10. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Рифарм Уфа», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде кристаллов) — серии 260709. — Глицерин, раствор для наружного применения (флаконы) 25 г, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Биомед», Самарская область, показатель «Упаковка» (часть этикеток и инструкций по медицинскому применению залиты содержимым флакона) — серии 021109. — Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ООО «Рифарм Уфа», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (на ампулах белый налет) — серии 31122009. 5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Анальгин-УБФ, таблетки 0,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия, поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Упаковка» (поверхность безъячейковой контурной упаковки покрыта пятнами желтого цвета) — серии 680909. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА