<Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2014 N 04И-885/14 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Реминил»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 июня 2014 г. N 04И-885/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА РЕМИНИЛ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Джонсон и Джонсон» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Реминил.

Вр.и.о. руководителя
И.К.БОРЗИК

Приложение N 1

ПИСЬМО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

16 июня 2014 года

Янссен, фармацевтическое подразделение компании ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, настоящим письмом сообщает специалистам в сфере здравоохранения о важной информации по безопасности лекарственного препарата Реминил(R) (Галантамин), капсулы пролонгированного действия 8, 16, 24 мг.

В третьем квартале 2014 г. в Министерство здравоохранения РФ будет подано регистрационное досье с целью внесения изменений в разделы «Побочное Действие» и «Особые указания» инструкции по медицинскому применению препарата Реминил(R) (Галантамин), капсулы пролонгированного действия 8, 16, 24 мг. Данные изменения включают в себя добавление в вышеуказанные разделы информации о том, что серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный экзентематозный пустулез) наблюдались у пациентов при терапии препаратом Реминил(R) (Галантамин), капсулы пролонгированного действия 8, 16, 24 мг. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах данных серьезных кожных реакций, а также о том, что в случае их возникновения препарат должен быть отменен. Данные изменения являются результатом анализа внутренней базы данных по безопасности, содержащей спонтанные сообщения о побочных реакциях, а также данные из научной литературы, в ответ на получение информации о нескольких случаях серьезных кожных реакций, зарегистрированных при приеме препарата. Эти сообщения являются единичными, поэтому нельзя достоверно оценить частоту их возникновения, а также установить причинно-следственную связи с приемом препарата Реминил(R) (Галантамин), капсулы пролонгированного действия 8, 16, 24 мг.

Нашим ключевым приоритетом является безопасность и благополучие пациентов, получающих препараты Янссен, фармацевтического подразделения компании ООО «Джонсон & Джонсон». В случае возникновения вопросов просим обращаться напрямую в ООО «Джонсон и Джонсон», Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2, контактный телефон: +7 (495) 755-83-57, факс: +7 (495) 755-83-58.

Менеджер по фармаконадзору Россия и СНГ Тел.: +7 495 755 83 57;
Моб.: +7 916 980 68 40.
Д.ГУРЕВИЧ