<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2008 N 01-14422/08 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20 мая 2008 г.

N 01-14422/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов NN 1527/08/БП-1532/08/БП от 08.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Аллохол, таблетки покрытые оболочкой» серий: 1621006, 70307, 210307, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», соответствуют требованиям ФСП 42-0553-4842-04 по показателям: «Описание», «Подлинность» и изм. N 2 по показателям «Упаковка», «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанных серий данного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0553-4842-04 и изм. N 2. Одновременно сообщаем, что партии препарата «Аллохол, таблетки покрытые оболочкой» серий: 1621006, 70307, 210307, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», забракованные ранее ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик филиал ООО «Морон», г. Саратов (серия 1621006); поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-33», г. Пенза (серия 70307), поставщик ООО «Фармперспектива», г. Самара (серия 210307), не соответствуют требованиям ФСП 42-0553-4842-04 по показателю «Описание» и не подлежат дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» на необходимость в срок до 01.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованных партий препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Томской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ