<Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2014 N 01И-357/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 марта 2014 г. N 01И-357/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности некоторых моделей инсулиновых помп производства компании «Medtronic MiniMed, Inc.», США.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 марта 2014 г. N 01И-357/14

Уважаемые Господа,

Обращаем Ваше внимание к важной информации по безопасному использованию инсулиновых помп компании Медтроник, модели: ММТ-712 (регистрационное удостоверение N ФС 2006/1426 от 15.09.2006 г.), ММТ-715 (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10170 от 14.07.2011 г.), ММТ-522, ММТ-722 (регистрационное удостоверение N ФС 2006/1688 от 25.10.2006 г.), ММТ-554 и ММТ-754 (регистрационные удостоверения N ФСЗ 2010/06831 от 15.03.2013 г.). Получено небольшое количество отчетов о случайном вводе максимального количества болюса, включая один случай, повлекший за собой тяжелую гипогликемию. Так как здоровье Ваших пациентов является нашим главным приоритетом, мы просим Вас уделить время для ознакомления с уведомлением по безопасности:

Как может произойти случайный ввод максимального количества болюса? При любом введении инсулина, запрограммированном через Основное Меню, возможно изменить количество вводимого инсулина с 0.0 Ед. до запрограммированной максимальной дозы кнопкой Вниз.

Пример болюса через Основное меню

Main Menu > Bolus Menu
Одно нажатие кнопки Вниз изменяет количество болюса с 0.0 Ед. до запрограммированного Максимального

При использовании кнопки скоростного болюса , кнопка Вниз (V) прокручивает количество болюса до 0.0 Ед. и останавливается.

Так как могут возникнуть случайные ошибочные нажатия кнопок, важно, чтобы пациенты перед нажатием кнопки ACT для начала введения инсулина всегда убеждались, что доза инсулина, мигающая на экране, верна. Какие настройки безопасности могут минимизировать риск ошибочного программирования помпы?

Для безопасности Ваших пациентов Максимальная базальная и Максимальная болюсная дозы должны быть установлены в соответствии с их индивидуальными потребностями. Обратитесь к руководству пользователя для получения инструкций о том, как установить эти настройки.

На что мне следует обратить внимание пациентов? 1. Быть внимательным, когда программируется подача инсулина через Основное Меню, так как кнопка Вниз изменяет количество инсулина, мигающего на экране с 0.0 Ед. до максимального запрограммированного объема болюса. 2. Всегда проверять правильность дозы инсулина, которая мигает на экране перед тем, как нажать ACT для начала введения инсулина. 3. Удостовериться, что максимальный объем базального и болюсного инсулина запрограммированы в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Мы ценим Ваше время и внимание к этому важному извещению. Копия письма для пациента также приложена.

Генеральный директор ООО «Медтроник»
Е.В.ПЛЯСУНОВА

Вложение: Письмо для пациента

Уважаемый пользователь инсулиновой помпы,

Так как Ваше здоровье является нашим главным приоритетом, мы просим Вас уделить время для ознакомления с уведомлением по безопасности, касающегося следующих моделей инсулиновых помп Медтроник: ММТ-712, ММТ-715, ММТ-522, ММТ-722, ММТ-554 и ММТ-754: Медтроник получил небольшое количество отчетов о случайном вводе максимального количества болюса, включая один случай, повлекший за собой тяжелую гипогликемию.

Как может произойти случайный ввод максимального количества болюса? При любом введении инсулина, запрограммированном через Основное Меню, возможно изменить количество вводимого инсулина с 0.0 Ед. до запрограммированной максимальной дозы кнопкой Вниз.

Пример болюса через Основное меню

Main Menu > Bolus Menu
Одно нажатие кнопки Вниз изменяет количество болюса с 0.0 Ед. до запрограммированного Максимального

При использовании кнопки скоростного болюса , кнопка Вниз (V) прокручивает количество болюса до 0.0 Ед. и останавливается.

Так как могут возникнуть случайные ошибочные нажатия кнопок, важно, чтобы всегда перед нажатием кнопки ACT для начала введения инсулина, Вы убедились, что доза инсулина, мигающая на экране, верна.

Какие настройки безопасности могут минимизировать риск ошибочного программирования помпы? Убедитесь, что Максимальная базальная и Максимальная болюсная дозы установлены на Ваших помпах в соответствии с Вашими потребностями. Ваш лечащий врач поможет определить необходимые для Вас настройки. Обратитесь к руководству пользователя или второй странице данного письма для получения инструкций о том, как установить эти настройки.

Что мне необходимо предпринять?
4. Будьте внимательны, когда программируете подачу инсулина через Основное Меню, так как кнопка Вниз изменяет количество инсулина, мигающего на экране с 0.0 Ед. до максимального запрограммированного объема болюса. 5. Всегда убеждайтесь в правильности дозы инсулина, которая мигает на экране перед тем, как нажать ACT для начала введения инсулина. 6. Удостоверьтесь, что Максимальный уровень базальной дозы и Максимальный болюс запрограммированы в соответствии с Вашими потребностями и согласно инструкциям лечащего врача.

Установка предела максимального болюса: Максимальный объем болюса (Максимальный болюс) — это функция безопасности, ограничивающая количество инсулина, вводимого в одном болюсе. Важно обсудить эту функцию с Вашим лечащим врачом, чтобы определить Максимальный болюс в соответствии с Вашими потребностями.

Откройте экран МАКСИМАЛЬНЫЙ БОЛЮС.
Для помп Paradigm ММТ-523/ММТ-723/ММТ-523К/ММТ-723К и ММТ-554/ММТ-754 (Veo): 1 ОСНОВНОЕ МЕНЮ > БОЛЮС > УСТАНОВИТЬ БОЛЮС > МАКСИМАЛЬНЫ БОЛЮС 2 Введите уровень максимального болюса и нажмите кнопку ACT 3 Максимальный болюс установлен. Выйдите из меню.

Для всех остальных моделей помп Paradigm: 1 ОСНОВНОЕ МЕНЮ > БОЛЮС > МАКСИМАЛЬНЫЙ БОЛЮС 2 Введите уровень максимального болюса и нажмите кнопку ACT 3 Максимальный болюс установлен. Выйдите из меню.

Установка максимального уровня базальной дозы: Важно определить Ваш максимальный уровень базальной дозы совместно с лечащим врачом. Эта функция безопасности не позволяет программировать какие-либо базальные дозы, в том числе профили и временные базальные дозы, превышающие значение максимального уровня базальной дозы.

Откройте экран МАКСИМАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ БАЗАЛЬНОЙ ДОЗЫ: Для помп Paradigm MMT-523/MMT-723/MMT-523K/MMT-723K и ММТ-554/ММТ-754 (Veo): 1 ОСНОВНОЕ МЕНЮ > БАЗАЛЬНЫЙ > НАСТРОИТЬ БАЗАЛ > МАКС УРОВЕНЬ БАЗАЛ 2 Измените значение дозы и нажмите ACT
3 Теперь максимальная базальная доза установлена. Выйдите из меню.

Для всех остальных моделей помп Paradigm: 1 ОСНОВНОЕ МЕНЮ> НАЗАЛЬНЫЙ > МАКС УРОВЕНЬ БАЗАЛ 2 Измените значение дозы и нажмите ACT
3 Теперь максимальная базальная доза установлена. Выйдите из меню.

Медтроник считает своим долгом держать Вас и Вашего лечащего врача в курсе дел и их решений касательно продукции и сервиса. Если у Вас возникли какие-либо вопросы по Вашей инсулиновой помпе компании Медтроник, пожалуйста, обратитесь на круглосуточную линию поддержки по телефону 8 800 200 7636.

Генеральный директор ООО «Медтроник»
Е.В.ПЛЯСУНОВА