<Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2014 N 01И-352/14 «О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 марта 2014 г. N 01И-352/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий: Наборы хирургических инструментов, предназначенных для установки имплантатов стоматологических, производства фирмы Dentium Co., Ltd, Корея: — «Dentium Osteotome Kit»;
— «Dentium Advance Sinus Kit DASK»;
— «Dentium Implant System DASK»;
— «Implantium MF (Mount Free) Surgical Kit». Одновременно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений: — N ФСЗ 2010/07348 от 20.07.2010, выданного на медицинское изделие «Инструменты хирургические для установки имплантатов стоматологических «Суперлайн», «Имплантиум», «Слимуанбади», производства Dentium Co., Ltd., Корея; — N ФС N 2006/1995 от 14.12.2006, действует до 14.12.2016, выданного на медицинское изделие «Система стоматологических имплантатов с инструментами для их установки», производства Dentium Co., Ltd., Корея, в связи с несоответствием комплектации данных наборов сведениям, содержащимся в материалах регистрационной документации, не распространяется на выявленные медицинские изделия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО