<Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2014 N 01И-350/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 марта 2014 г. N 01И-350/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Нить восковая для работ при отливке металлических деталей зубных протезов «ВН-«Радуга», производства ООО «Радуга-Р», было зарегистрировано на территории Российской Федерации в установленном порядке, регистрационное удостоверение МЗ РФ N 29/13081099/0188-00 от 24.04.2000 до 28.10.2004, срок действия истек. Производство медицинского изделия после истечения срока действия регистрационного удостоверения не допускается. Одновременно сообщаем, что данное изделие сопровождается сертификатом соответствия N РОСС RU.ИМ08.В07551, выданном на медицинское изделие «Нить восковая для работ при отливке металлических деталей зубных протезов «ВН-«Радуга», производства ООО «Радуга-Р». Указанное в сертификате регистрационное удостоверение N ФС 01212505/4852-05 от 11.12.2005, Росздравнадзором не выдавалось. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО