<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2006 N 01И-970/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 декабря 2006 г.

N 01И-970/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Дофамин-Ферейн, раствор для инъекций 0,5% 5 мл N 10, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Интеркэр» г. Пермь, показатель «Упаковка» (пачки и этикетки ампул с подтеками и пятнами) — серии 040205. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Пиона уклоняющегося настойка, 100 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Фармаимпекс» г. Ижевск, показатель «Описание» (мутная жидкость) — серии 21205. 3. Забракованные ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарств» Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия): — Аскорутин, таблетки N 50, производства ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», поставщик Якутский филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Якутск, показатель «Описание» (таблетки раскрошившиеся) — серии 40106. 4. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Изониазида таблетки, 300 мг N 100, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик МУП «ВЗ Медснабсервис» г. Магадан, серии 21004, см. Письмо Росздравнадзора от 15.08.2007 N 01-15616/07.

— Изониазида таблетки, 300 мг N 100, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик МУП «ВЗ Медснабсервис» г. Магадан, показатель «Описание» (таблетки раскрошившиеся) — серий 70305, 21004. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Метронидазол, раствор для инфузий 0,5% 100 мл, производства ЗАО «Рестер», поставщик ООО «Фармимэкс» г. Москва, показатель «Упаковка» (на полимерном контейнере кристаллы белого и светло-коричневого цвета) — серии 020106. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Оренбургской области: — Упсарин Упса с витамином С, таблетки шипучие N 10, производства «Упса Лаборатории, отделение Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Оренбург», г. Оренбург, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии Н9231. 7. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Пектусин, таблетки для рассасывания N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Фармэйд» г. Москва, показатель «Описание» (таблетки с налетом игольчатых кристаллов на поверхности) — серии 10106. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 10506. 9. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области: — Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Чебоксары, показатель «Описание» (таблетки с частицами таблеточной массы в ячейках упаковки), «Упаковка» (ячейки контурной ячейковой упаковки деформированы) — серии 5177. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 17.11.2006 N 01И-875/06, п. 6 следует читать: — Эринита таблетки, таблетки 10 мг N 50, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ЗАО «Оптофарм» г. Курск, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии 170506.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ