<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2010 N 04И-1138/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 19 ноября 2010 г. N 04И-1138/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Реополиглюкин-40-Эском, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 400 мл N 15 («Для стационаров»), производства ОАО «НПК «ЭСКОМ», поставщик ООО «Восток-Фарм», Ростовская область, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев беловатого цвета) — серии 200307. 2. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО «Озон», поставщик ООО «Лекрус Центральное Черноземье», Воронежская область, показатель «Описание» (таблетки неоднородные по окраске с вкраплениями коричневатого цвета) — серии 010110. — Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО «Озон», поставщик ООО «Биомед», Воронежская область, показатель «Описание» (таблетки неоднородные по окраске с вкраплениями коричневого цвета) — серии 170210. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (на поверхности таблеток вкрапления темного цвета) — серии 530410. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Красноярский филиал): — Амиксин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (банки полимерные) N 10; Амиксин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (банки полимерные) N 6, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор», Красноярский край, показатель «Упаковка» (в некоторых упаковках содержится 6 таблеток: на этикетках банок указано «6 таблеток», на картонных пачках — «10 таблеток») — серии 30210. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА