<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2010 N 04И-1139/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 19 ноября 2010 г. N 04И-1139/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 0,2 г (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Описание» (одна часть таблеток неправильной формы, другая — с черными точками) — серии 10310. — Цефоперазон и Сульбактам Спенсер, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (флаконы), производства «Купер Фарма», Индия, поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Маркировка» (на этикетках части флаконов отсутствует название фирмы-производителя) — серии DE0005. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Доксорубицин-ЛЭНС, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 50 мг (флаконы), производства ООО «Лэнс-Фарм», поставщик ООО «Медиас», Пермский край, показатель «Маркировка» (на этикетке некоторых флаконов частично отсутствует маркировка: «Применять по назначению врача», «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 5 град. С») — серии 430610. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА