<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2010 N 04И-1135/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 19 ноября 2010 г. N 04И-1135/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требования: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Госпиталь-Сервис», Омская область, показатель «Упаковка» (бурые пятна на этикетках) — серии 110509. — Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50, производства ОАО «Красфарма», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс», Омская область, показатель «Маркировка» (на отдельных флаконах маркировка полустерта и не читается) — серии 270410. 2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) N 10, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик Краснодарский филиал ЗАО «РОСТА», Краснодарский край, показатель «Описание» (суппозитории неоднородные по массе — на продольном срезе присутствуют белые матовые вкрапления) — серии РА0201. 3. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 040210. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства «Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-24», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть таблеток с крупными сколами, в контурной ячейковой упаковке кусочки таблеточной массы) — серии 9110041. — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с ложкой мерной/, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость со взвесью и налетом на стенках флаконов) — серии 9201032НЕ. — Оксолин, мазь назальная 0,25% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (инструкции по медицинскому применению и картонные пачки в жирных пятнах) — серии 521209. — Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 040210. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации» Ярославской области: — Пиона уклоняющегося настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Ярфарма», Ярославская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 30110. 6. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Пиона уклоняющегося настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (мутная жидкость) — серии 30110. 7. Забракованные ФГУ» НЦЭСМП» (Ульяновский филиал): — Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) N 10, производства ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик ООО «Ульяновск-Фарм», Ульяновская область, показатель «Описание» (суппозитории неоднородные по массе — на продольном срезе присутствуют белые матовые вкрапления) — серии PC1985. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА