<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2010 N 04И-1143/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 19 ноября 2010 г. N 04И-1143/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 ноября 2010 г. N 04И-1143/10

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания  Наименование  Лекарственное Производитель  Страна   Экспертная     Серии                    организации,    средство                   пр-ва    организация                             представившей                                                                                  образцы                                                                                  лекарственных                                                                                  средств                                                                                                                                                               N 04-18113/10  ЗАО "АПТЕКА-  Эгилок, табл. ОАО "Фарма-   Венгрия  ГУ "Центр     1843N0310   от 03.08.2010; ХОЛДИНГ"      25 мг, 60 шт. цевтический            контроля                  N 04-21522                   - бан. т/с    завод ЭГИС"            качества и                от 07.09.2010                - пач. карт.                         сертификации              (Лот N 9)                                                         лекарственных                                                                               средств                                                                                     Республики                                                                                  Татарстан"                                                                                                            N 04-18113/10  ЗАО "АПТЕКА-  Эгилок, табл. ОАО "Фарма-   Венгрия  ГУ "Центр     6030N1009   от 03.08.2010  ХОЛДИНГ"      100 мг,       цевтический            контроля                  (Лот N 9)                    60 шт.        завод ЭГИС"            качества и                                             - бан. т/с                           сертификации                                           - пач. карт.                         лекарственных                                                                               средств                                                                                     Республики                                                                                  Татарстан"                                                                                                            N 04-18115/10  ЗАО "Берлин-  Берлиприл,    "Берлин-Хеми  Германия ГУ "Центр     02823       от 03.08.2010  Фарма"        5 табл. 5 мг, АГ/Менарини            контроля                  (Лот N 9)                    10 шт. - уп.  Групп"                 качества и                                             конт. яч. (3)                        сертификации                                           - пач. карт.                         лекарственных                                                                               средств                                                                                     Республики                                                                                  Татарстан"                                                                                                            N 04-18115/10  ЗАО "Берлин-  Берлиприл,    "Берлин-Хеми  Германия ГУ "Центр     01012       от 03.08.2010  Фарма"        10 табл.      АГ/Менарини            контроля                  (Лот N 9)                    10 мг, 10 шт. Групп"                 качества и                                             - уп. конт.                          сертификации                                           яч. (3) -                            лекарственных                                          пач. карт.                           средств                                                                                     Республики                                                                                  Татарстан"                                                                                                            N 04-18115/10  ЗАО "Берлин-  Берлиприл,    "Берлин-Хеми  Германия ГУ "Центр     02005       от 03.08.2010  Фарма"        20 табл.      АГ/Менарини            контроля                  (Лот N 9)                    20 мг, 10 шт. Групп"                 качества и                                             - уп. конт.                          сертификации                                           яч. (3)                              лекарственных                                          - пач. карт.                         средств                                                                                     Республики                                                                                  Татарстан"                                                                                                            N 04-18145/10  ОАО "Валента  Эналаприл,    ОАО "Валента  Россия   ГУ "Центр     70710       от 03.08.2010  Фармацевтика" табл. 5 мг,   Фармацевтика"          контроля                  (Лот N 9)                    10 шт. - уп.                         качества и                                             конт. яч. (2)                        сертификации                                           - пач. карт.                         лекарственных                                                                               средств                                                                                     Республики                                                                                  Татарстан"                                                                                                            N 04-18145/10  ОАО "Валента  Эналаприл,    ОАО "Валента  Россия   ГУ "Центр     300710      от 03.08.2010  Фармацевтика" табл. 20 мг,  Фармацевтика"          контроля                  (Лот N 9)                    10 шт. - уп.                         качества и                                             конт. яч. (2)                        сертификации                                           - пач. карт.                         лекарственных                                                                               средств                                                                                     Республики                                                                                  Татарстан"                                                                                                            N 04-18145/10  ОАО "Валента  Эналаприл,    ОАО "Валента  Россия   ГУ "Центр     120710      от 03.08.2010  Фармацевтика" табл. 10 мг,  Фармацевтика"          контроля                  (Лот N 9)                    10 шт. - уп.                         качества и                                             конт. яч. (2)                        сертификации                                           - пач. карт.                         лекарственных                                                                               средств                                                                                     Республики                                                                                  Татарстан"                                                                                                            N 04-18145/10  ОАО "Валента  Верапамил,    ОАО "Валента  Россия   ГУ "Центр     60310       от 03.08.2010  Фармацевтика" табл. п/пл/о  Фармацевтика"          контроля                  (Лот N 9)                    40 мг, 10 шт.                        качества и                                             - уп. конт.                          сертификации                                           яч. (5)                              лекарственных                                          - пач. карт.                         средств                                                                                     Республики                                                                                  Татарстан"                                                                                                            N 04-18145/10  ОАО "Валента  Верапамил,    ОАО "Валента  Россия   ГУ "Центр     300410      от 03.08.2010  Фармацевтика" табл. п/пл/о  Фармацевтика"          контроля                  (Лот N 9)                    80 мг, 10 шт.                        качества и                                             - уп. конт.                          сертификации                                           яч. (5)                              лекарственных                                          - пач. карт.                         средств                                                                                     Республики                                                                                  Татарстан"                                                                                                            N 04-18125/10  ЗАО           Арител, табл. ЗАО           Россия   ГУ "Центр     030310;     от 03.08.2010  "Канонфарма   п/пл/о 10 мг, "Канонфарма            контроля      040610      (Лот N 9)      продакшн"     30 шт. - уп.  продакшн"              качества и                                             конт. яч.                            сертификации                                           - пач. карт.                         лекарственных                                                                               средств                                                                                     Республики                                                                                  Татарстан"                                                                                                            N 04-18120/10  ЗАО "Макиз-   Бипрол, табл. ЗАО "Макиз-   Россия   ГУ "Центр     050610      от 03.08.2010  Фарма"        п/о 5 мг,     Фарма"                 контроля                  (Лот N 9)                    10 шт. - уп.                         качества и                                             конт. яч. (3)                        сертификации                                           - пач. карт.                         лекарственных                                                                               средств                                                                                     Республики                                                                                  Татарстан"                                                                                                            N 04-18120/10  ЗАО "Макиз-   Бипрол, табл. ЗАО "Макиз-   Россия   ГУ "Центр     010610      от 03.08.2010  Фарма"        п/о 10 мг,    Фарма"                 контроля                  (Лот N 9)                    10 шт. - уп.                         качества и                                             конт. яч. (3)                        сертификации                                           - пач. карт.                         лекарственных                                                                               средств                                                                                     Республики                                                                                  Татарстан"                                                                                                            N 04-18120/10  ЗАО "Макиз-   Карведилол,   ЗАО "Макиз-   Россия   ГУ "Центр     020110;     от 03.08.2010  Фарма"        табл. 25 мг,  Фарма"                 контроля      040610      (Лот N 9)                    10 шт. - уп.                         качества и                                             конт. яч. (3)                        сертификации                                           - пач. карт.                         лекарственных                                                                               средств                                                                                     Республики                                                                                  Татарстан"                                                                                                            N 04-18194/10  ЗАО "Северная Бисопролол,   ЗАО "Северная Россия   ГУ "Центр     30710       от 03.08.2010  звезда"       табл. п/пл/о  звезда"                контроля                  (Лот N 9)                    10 мг, 10 шт.                        качества и                                             уп. конт. яч.                        сертификации                                           (3) - пач.                           лекарственных                                          карт.                                средств.                                                                                    Республики                                                                                  Татарстан"                                                                                                            N 04-18183/10  ООО "Сердикс" Предуктал MB, "Лаборатории  Россия   ГУ "Центр     950710      от 03.08.2010                табл. модиф.  Сервье",               контроля                  (Лот N 9)                    высвоб. п/о   Франция,               качества и                                             35 мг, 30 шт. произведено            сертификации                                           - уп. конт.   "Фармацевти-           лекарственных                                          яч. (2)       ческое                 средств                                                - пач. карт.  предприятие            Республики                                                           АНФАРМ А.О.",          Татарстан"                                                           расфасовано                                                                                 и упаковано                                                                                 ООО "СЕРДИКС"                                                                                                                                N 04-21584/10  ЗАО "СИА      Бисогамма,    производства  Германия ГУ "Центр     1002083     от 08.09.2010  ИНТЕРНЕЙШНЛ"  табл. п/пл/о  "Верваг Фарма          контроля                  (Лот N 9)                    5 мг, 10 шт.  ГмбХ и Ко.             качества и                                             - уп. конт.   КГ",                   сертификации                                           яч. (3)       произведено            лекарственных                                          - пач. карт.  "Артезан               средств                                                              Фарма ГмбХ             Республики                                                           и Ко. КГ"              Татарстан"                                                                                                            N 04-18159/10  ОАО "Фарм-    Нитрокор,     ОАО "Фарм-    Россия   ГУ "Центр     750710      от 03.08.2010  стандарт-     табл. п/яз.   стандарт-              контроля                  (Лот N 9)      Лексредства"  0.5 мг,       Лексредства"           качества и                                             40 шт.                               сертификации                                           пробир.                              лекарственных                                          полимер.                             средств                                                - пач. карт.                         Республики                                                                                  Татарстан"                                                                                                            N 04-18159/10  ОАО "Фарм-    Нитроспрей,   ОАО "Фарм-    Россия   ГУ "Центр     120510      от 03.08.2010  стандарт-     спр. п/яз.    стандарт-              контроля                  (Лот N 9)      Лексредства"  дозир.        Лексредства"           качества и                                             0.4 мг/доза,                         сертификации                                           200 доз,                             лекарственных                                          10 мл - фл.                          средств                                                п/п с насос.                         Республики                                             дозир.                               Татарстан"                                             /с насад.-                                                                                  распыл.                                                                                     и колп.                                                                                     предохр./                                                                                   - пач. карт.