<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2004 N 9974/04 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 ноября 2004 г.

N 9974/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Трипсин кристаллический, порошок 10 мг серии 160403, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ООО «Фирма Хелс-М» — по показателю «Прозрачность». — Химотрипсин, порошок 10мг серии 120304, производства ООО «Самсон — Мед», поставщик ООО «Фирма Хелс-М» — по показателю «рН». 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 691003, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Фирма Локо» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью). — Боярышника настойка 100 мл серии 110304, производства «Фитофарм-НН», поставщик ИП «Михайлов В.И.» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 3. Забракованные ГУЗ » Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа: — Шиповника масло 50 мл серии 70803, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «Башмедсервис» — по показателю «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеены). 4. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Осарцид, суппозитории серии 10204, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО » Интеркэр » — по показателю «Упаковка» (в пачку вложена инструкция на суппозитории метилурацила). 5. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Цитохром-С, раствор для инъекций 0.25% 4 мл серии 120804, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ООО «Самсон-Мед» — по показателю «Механические включения». 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Астраханской области: — Левомицетина раствор 0,25% (капли глазные), 5 мл серии 01082003, производства ЗАО «Диафарм» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями). — Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серий 1530603, 3801203, производства ООО «Славянская аптека» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями). — Сульфацил натрия — ДИА раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 06092003, производства ЗАО «Диафарм» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями). — Новокаин, раствор для инфузий 0.5% 200 мл серии 70402, производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (жидкость желтоватого цвета). — Трисоль, раствор для инфузий 200 мл серии 390602, производства ОАО «Биохимик» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями). — Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 20703, производства ПФК «Обновление» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями). 7. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 06062004, производства «Институт молекулярной генетики РАН ГУ», по заказу ООО «ПИК-ФАРМА», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 8. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл серии 1020603, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм» — по показателю «Механические включения». 9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: — Андипал, таблетки N 10 серии 40404, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармкомбинат «, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-9» — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми вкраплениями). 10. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Минздрава Чувашской Республики: — Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серии 450703, производства ФГУП «Покровский завод биопрепаратов», поставщик ООО «Информтехнос» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями). 11. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 130204, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Вита» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Календулы настойка 40 мл серии 1052004, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Медлюкс» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 181003, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты » им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «СИА Самара» — по показателю «Механические включения». 12. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми: — Одуванчика корни 100 г серии 010402, производства ООО «Апекс», поставщик ООО «Апекс» — по наличию насекомых. 13. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Йодонат, субстанция серии 020204, производства ФГУП СКТБ «Технолог», поставщик ООО «Вектор-Плюс и К» — по показателю «Количественное определение». — Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 280204, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Органика Юг» — по показателю «Механические включения». — Шиповника плодов сироп [для детей] 100 мл серии 130604, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Органика Юг» — по показателю «Срок годности» (указан до 01.04, по НД д.б. до 01.05). — Калия хлорид, субстанция серии 030504, производства ОАО «Восток-вит», поставщик ООО «Вектор-Плюс и К» — по показателю «Соли аммония». Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ