<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2015 N 01И-1753/15 «Об отзыве медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 октября 2015 г. N 01И-1753/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем «Zimmer Inc», США, принято решение отозвать из обращения зарегистрированные медицинские изделия: «Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями» различных модификаций: Импактор, серийный номер 00-5901-032-00, лот N 56575839″, производства «Зиммер Инк.», США, (регистрационное удостоверение ФС N 2006/2115 от 21.12.2006, срок действия до 21.12.2016). Причина отзыва: выявление риска для здоровья по результатам проверки Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) на территории США. ООО «Зиммер СНГ» от имени производителя продукции сообщает, что указанные медицинские изделия в период с 2006 по 2015 гг. на территорию Российской Федерации ввозились, но не были реализованы, а затем были вывезены после опубликования отзыва. Риск для здоровья: вероятность наличия неотвердевшего клеящего материала между металлической резьбовой вставкой и импактором (клей «Master Bond» служит вторичным блокирующим механизмом, фиксирующим металлическую вставку в импакторе), который после стерилизации в автоклаве может вытечь из собранной части. Наличие инородного материала на импакторе может привести к биологической реакции. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Зиммер СНГ» по адресам: — юридический адрес: 119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9; — фактический адрес: 125167, Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, БЦ «Виктори плаза», тел.: 8 (495) 980-08-85, факс: 8 (495) 980-08-86. Приложение: не приводится.

Руководитель
М.А.МУРАШКО