<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2015 N 01И-1754/15 «Об отзыве медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 октября 2015 г. N 01И-1754/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем Zimmer Inc, США, принято решение отозвать из обращения зарегистрированные медицинские изделия: — кортикальные винты диаметром 4,5 мм, включенные в список совместимых с системой M/DN (коды перечислены в приложении N 1 — не приводится), изготовленные до декабря 2014 года, регистрационное удостоверение ФС N 2006/2360 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016. Причина отзыва: производитель при пересмотре архива документации разработки выявил, что не все винты диаметром 4,5 мм, внесенные в список совместимых с системой M/DN, совместимы с системой M/DN. Проблема несовместимости может возникнуть в случае сочетания указанных в спецификации размеров, соответствующего пределу максимума материала (это означает, что отверстие в штифте имеет минимальный допустимый размер, а диаметр винта имеет максимальный допустимый размер). Дефектные изделия распространялись производителем с января 2006 года по февраль 2015 года. Риск для здоровья:
— непосредственные медицинские последствия (травмы или заболевания) могут возникнуть вследствие использования устройства или при контакте с устройством: винт застревает при входе в гвоздь, и его требуется извлечь во время операции; — отдаленные медицинские последствия (травмы или заболевания) могут возникнуть вследствие использования устройства или при контакте с устройством: затруднение при удалении винта после заживления перелома. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Зиммер СНГ» по адресам: — юридический адрес: 119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9; — фактический адрес: 125167, Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, БЦ «Виктори плаза», тел.: 8 (495) 980-08-85, факс: 8 (495) 980-08-86.

Руководитель
М.А.МУРАШКО