<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2009 N 01И-683/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 октября 2009 г.

N 01И-683/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Ампиокс-натрий, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (10), производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Нитек Медикал» г. Новосибирск, показатели: «Цветность раствора», «Светопоглощающие примеси» — серии 130208. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Иркутск, показатели: «Подлинность», «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках допущена грамматическая ошибка «наружних», должно быть указано «Наружных») — серии В5114512. — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл», г Иркутск», показатели: «Подлинность», «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках допущена грамматическая ошибка «наружних», должно быть указано «Наружных») — серии В5114402. — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Иркутск, показатели: «Подлинность», «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках допущена грамматическая ошибка «наружних», должно быть указано «Наружных») — серии В5114301. — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Иркутск, ЗАО «Роста», Читинский филиал, показатели: «Подлинность», «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках допущена грамматическая ошибка «наружних», должно быть указано «Наружных») — серии В5114403. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Трависил, сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик ООО «Паллада-Пи» г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона, присутствует посторонний запах) — серии 5188. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Хондролон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) /в комплекте с растворителем — вода 1 мл/ N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (филиал «Иммунопрепарат» г. Уфа), поставщик МСЧ «Ависма» Пермский край, показатель «Пирогенность» — серии 3041008. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ