<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2009 N 01И-682/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 октября 2009 г.

N 01И-682/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аджисепт, таблетки для рассасывания [ананасовые] (стрипы) N 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «СибРФК» г. Омск, показатель «Описание» (таблетки прилипли к стрипу из фольги алюминиевой) — серии 09/18/8006. — Пирацетам, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО «Органика», поставщик ООО «СибРФК» г. Омск, показатель «Описание» (целостность оболочки нарушена, частицы оболочки разного размера лежат на дне флакона) — серии 1061108. — Трависил, сироп 100 мл (флаконы пластиковые) 100 мл, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 7475. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Валидол, капсулы подъязычные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «Фармаген», поставщик ЗАО ФАК «Балтимор» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (капсулы с воздушными пузырьками и вытекающим содержимым) — серии 050908. — Трависил, сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО ФАК «Балтимор» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (осадок на дне флакона, не исчезающий при встряхивании) — серии 7475. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Фестал, драже (упаковки безъячейковые контурные) N 100, производства «Авентис Фарма Лимитед», Индия, поставщик ОП ЗАО ФАК «Балтимор» г. Казань, показатель «Описание» (драже с резким посторонним запахом при извлечении из стрипа) — серии 338211. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Слабилен, капли для приема внутрь 7.5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ООО «ЛЭНС-Фарм», поставщик ООО «Биотэк-Поволжье» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость содержит кристаллические включения разной величины) — серии 160309. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Валидол, капсулы подъязычные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «Фармаген», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Уфа, показатель «Описание» (капсулы с воздушными пузырьками) — серии 050908. — Ирифрин, капли глазные 10% (флаконы темного стекла) 5 мл, производства «Промед Экспортс Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Уфа, показатель «Упаковка» (стерильная капельница упакована в растрескавшийся полиэтиленовый пакет) — серии А-15-009. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ