<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2006 N 01И-503/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 июня 2006 г.
N 01И-503/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20, производства «Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии J3706. — Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20, производства «Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ООО «Инвакорп-Пермь», показатель «Описание» (таблетки со сколами, раскрошившиеся) — серии H9850. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой, 1% 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19», показатель «Объем содержимого упаковки», «Количественное содержание», «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии 140905. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой, 2% 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19», показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии 241105. — Ферроплекс, драже N 100, производства АО Фармацевтический завод «Биогал», Венгрия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19», показатель «Описание» (драже со сколами) — серии 0561004.
Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства ООО «Компания «Деко», поставщик ООО «Интеркэр» г. Пермь, серии 150705, см. Письмо Росздравнадзора от 21.12.2006 N 01-49623/06.
— Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства ООО «Компания «Деко», поставщик ООО «Интеркэр» г. Пермь, показатель «Цветность» — серии 150705. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Солодки корня сироп, 50 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 341205. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой N 60, производства «Лаборатория Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фирма «Ас-Бюро», показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN480. — Цефотаксим, порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г, производства «Шрея Хелскер Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Генезис-Екатеринбург», показатель «Прозрачность раствора» — серии TC 3020605. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Деготь березовый, субстанция-жидкость маслянистая, 80 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО «ИнтерКэр» Кировский филиал, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона неверно указаны дата изготовления и срок годности) — серии 171205. 5. Забракованные ГУП «Областной информационно-аналитический центр» Минздрава Ростовской области: — Инфагель, мазь для наружного применения 10 тыс. МЕ/г 2 г, производства ЗАО «Вектор-Медика», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Описание» (расслоившаяся масса в виде белой суспензии) — серии 181205. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой, проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
