<Письмо> Росздравнадзора от 19.04.2013 N 16И-407/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 апреля 2013 г. N 16И-407/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мабтера(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/50 мл, флаконы (1), пачки картонные, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, упакован ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, поставщик КП ВО «Воронежфармация», Воронежская область, показатель «Маркировка» (номер серии (Н0506), дата производства (07.2011) и дата окончания срока годности (годен до 01.2014), указанные на первичной упаковке (флаконе), не соответствуют номеру серии (Н0513), дате производства (08.2011) и дате окончания срока годности (годен до 02.2014), указанным на вторичной упаковке (картонной пачке)) — серии Н0506, Н0513. 2. Забракованные СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»: — Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций, 1 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО «БСС», г. Санкт-Петербург, показатель «Маркировка» (на одной части ампул отсутствует отметка в виде точки, на другой — отметка разного размера и нанесена на ампулы на разной высоте. В части ампул номер серии и срок годности (серия 100513, годен до 05.2013, серия 110625, годен до 06.2014) не совпадают с номером серии и сроком годности, указанным на пачке картонной (серия 111207, годен до 12.2014) — серии 100513, 110625, 111207. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО