<Письмо> Росздравнадзора от 19.04.2013 N 02И-415/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 апреля 2013 г. N 02И-415/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Новокаин, раствор для инъекций, 5 мг/мл 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей, производства ОАО НПК «Эском», Россия, поставщик ГК «Надежда-Фарм», Тамбовский филиал, Тамбовская область, показатели: «Описание» (прозрачная слегка окрашенная жидкость), «Цветность» — серий: 100212,080212. 2. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации: — Иммуновенин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мл, бутылки (1) /в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 25 мл, бутылки (1)/, пачки картонные, производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России (филиал ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России в г. Уфа «Иммунопрепарат»), поставщик ФГБУ «Российский медицинский научно-производственный центр «Росплазма», показатель «Пирогенность» — серии У44. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО