<Письмо> Росздравнадзора от 19.03.2014 N 01И-339/14 «О новых данных по безопасности гормональных контрацептивных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 марта 2014 г. N 01И-339/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ГОРМОНАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО «Байер» о новых данных по безопасности комбинированных гормональных контрацептивных лекарственных средств.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 марта 2014 г. N 01И-339/14

05.03.2014
PV-2014/009

Тема: Рассмотрение Европейским Агентством по лекарственным средствам (ЕМА) данных по безопасности комбинированных гормональных контрацептивных средств: рекомендации специалистам здравоохранения

Уважаемые господа,

ЗАО «БАЙЕР» свидетельствует вам свое почтение. В целях информирования вас о действиях регуляторных органов разных стран, предпринятых в отношении наших препаратов, мы хотели бы предоставить вам сведения о процедуре рассмотрения данных по безопасности комбинированных гормональных контрацептивных средств (КГКС), инициированной в ЕС. Европейское Агентство по лекарственным средствам (ЕМА) завершило оценку комбинированных гормональных контрацептивных средств (КГКС), в частности оценку риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ или образование тромбов в венах) в связи с их применением. В целях информирования о результатах общеевропейской оценки и последних доказательствах наличия риска тромбоэмболии в связи с приемом комбинированных гормональных противозачаточных средств, в том числе хлормадинона, дезогестрела, диеногеста, дроспиренона, этоногестрела, гестодена, номегестрола, норелгестромина, норгестимата в ЕС, Исландии и Норвегии было распространено информационное письмо для специалистов здравоохранения. Медицинским работникам рекомендуется оценивать в индивидуальном порядке имеющиеся у женщины факторы риска, в частности риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также различия по риску ВТЭ, представляемому препаратами, при назначении комбинированного гормонального противозачаточного средства (КГПС).

Более подробную информацию о процедуре можно получить на интернет-сайте Европейского Агентства по лекарственным средствам (ЕМА):

Руководитель группы фармакобезопасности О.С.ЕРМИШИНА

ЕВРОПЕЙСКОЕ АГЕНТСТВО ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

22 ноября 2013

ЕМА/709120/2013

Преимущества применения комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) по-прежнему перевешивают риски — СНМР поддерживает рекомендации PRAC.

Информация о препарате должна быть обновлена, чтобы помочь женщинам принять информированное решение в выборе метода контрацепции.

Европейское Агентство по лекарственным средствам (ЕМА) в данный момент завершило анализ комбинированных гормональных контрацептивов (КГК), в частности рисков развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ или образование кровяных сгустков в венах), связанной с их применением. Европейский Комитет по лекарственным препаратам, применяемых у людей, (СНМР) пришел к выводу, что преимущества при применении КГК для предупреждения нежелательной беременности по-прежнему перевешивают риски, связанные с их применением, и что хорошо известный риск ВТЭ при применении любых КГК является невысоким. В ходе оценки была подчеркнута важность того, чтобы женщинам, применяющим данные препараты, и специалистам здравоохранения, рекомендующим их и осуществляющим контроль над проведением лечения, предоставлялась ясная и актуальная информация. Информация о препаратах КГК должна быть обновлена, чтобы помочь женщинам вместе с соответствующим специалистом здравоохранения принять информированное решение в выборе метода контрацепции. Важно, чтобы женщины знали о риске ВТЭ, ее признаках и симптомах, а также, чтобы врачи принимали во внимание наличие у женщины индивидуальных факторов риска при назначении контрацептивов. Врачи также должны учитывать, как риск ВТЭ при применении конкретного КГК соотносится с риском при применении других КГК (см. таблицу ниже). В ходе оценки также рассматривался риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ, образование сгустков крови в артериях, которое потенциально может привести к инсульту или инфаркту миокарда). Этот риск крайне низок, и не существует данных, свидетельствующих о разнице в уровне риска между различными продуктами в зависимости от типа прогестагена. Заключение СНМР, находящееся в соответствии с ранними рекомендациями Комитета фармаконадзора по оценке рисков (PRAC), будет передано в Европейскую Комиссию для принятия юридически обязательного для исполнения решения об обновлении информации по всем препаратам КГК на всей территории ЕС.

Информация для пациентов

• В данном общеевропейском анализе рассматривались преимущества и риски применения комбинированных гормональных контрацептивов (КГК), и, особенно, связанный с их применением риск образования тромбов. Было подтверждено, что преимущества при применении КГК перевешивают риск образования тромбов, который является очень низким и известен в течение многих лет.
• Если Вы уже принимаете КГК и не испытываете в связи с этим никаких проблем, отсутствуют причины для прекращения приема препарата на основании данного анализа. Однако, важно, чтобы Вы знали о риске образования тромбов, связанном с применением данных препаратов, несмотря на то, что он очень низок.
• Риск образования тромбов в венах различается при применении различных КГК и зависит от типа прогестагена (гормона), который они содержат. Он находится в пределах от 5 до 12 случаев в год на 10000 женщин, применявших данные препараты (см. таблицу ниже). Для сравнения у женщин, не принимающих КГК, риск образования тромбов в венах составляет 2 случая на 10000 женщин в год.
• Вам также необходимо знать о факторах, которые увеличивают Ваши риски образования тромбов, и о том, как они могут изменяться со временем. Эти факторы риска включают ожирение, возраст, наличие родственников, у которых был отмечен тромбоз в относительно раннем возрасте (например, младше 50 лет), наличие мигрени или иммобилизация в течение длительного времени (например, из-за болезни или травмы). Риск образования тромбов выше в течение первого года применения КГК.
• Вам необходимо обсудить с врачом или медицинской сестрой, какой способ контрацепции подходит именно Вам.
• Во время приема КГК Вам следует обращать внимание на возможные признаки и симптомы образования тромбов, которые могут включать в себя резкую боль и отечность нижних конечностей, внезапную необъяснимую одышку, учащенное дыхание или кашель, боль в грудной клетке, слабость или онемение лица или конечностей. При появлении этих симптомов Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Если у Вас есть какие-либо вопросы, задайте их вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Информация для специалистов здравоохранения

• Данный общеевропейский анализ комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) подтвердил, что известный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении низкодозовых КГК (этинилэстадиол < 50 мкг) является невысоким.
• Риск ВТЭ различается в зависимости от типа прогестагена, который содержат КГК. Имеющиеся на сегодняшний день данные указывают, что наименьшим риском возникновения ВТЭ сопровождается применение следующих прогестагенов: левоноргестрела, норэтистерона и норгестимата (см. таблицу ниже).
• При назначении КГК в каждом отдельном случае необходимо внимательно учитывать факторы риска, особенно риска ВТЭ, и различия в степени риска ВТЭ среди КГК. КГК противопоказаны женщине при наличии одного серьезного фактора риска или нескольких факторов риска, которые позволяют отнести ее в группу с высоким риском тромбообразования.
• Не существует свидетельств того, что риск артериальной тромбоэмболии при применении разных низкодозовых КГК различается.
• Так как индивидуальные факторы риска могут меняться со временем, необходимо регулярно повторно оценивать, подходит ли пациентке данный метод контрацепции.
• Также важно повышать осведомленность о признаках и симптомах ВТЭ и АТЭ во время назначения КГК.
• Специалисты здравоохранения должны всегда принимать во внимание возможность тромбоэмболии, связанной с КГК, при приеме женщин с соответствующими симптомами.

Риск развития тромбоза (ВТЭ) в течение года Женщины, не применяющие КГК в виде таблеток/пластыря/кольца и не беременные Примерно 2 на 10000 женщин
Женщины, применяющие КГК, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат Примерно 5-7 на 10000 женщин
Женщины, применяющие КГК, содержащие этоногестрел или норэлгестромин Примерно 6-12 на 10000 женщин
Женщины, применяющие КГК, содержащие дроспиренон, гестоден или дезогестрел Примерно 9-12 на 10000 женщин
Женщины, применяющие КГК, содержащие хлормадинон, диеногест или номегестрол Еще не известно <1>

<1> Продолжаются или запланированы дальнейшие исследования, чтобы собрать достаточно данных для расчета риска при использовании этих препаратов.

Более подробная информация о препарате

КГК содержат два типа гормонов — эстроген и прогестаген. В оценку были включены все контрацептивы, имеющие в составе эстрогены в низкой дозе и следующие прогестагены: хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, этоногестрел, гестоден, номегестрол, норэлгестромин и норгестимат. Они иногда рассматриваются как контрацептивы «третьего поколения» или «четвертого поколения» и имеются в обращении в виде таблеток, пластырей и вагинальных колец. В ходе анализа риск ВТЭ при применении этих препаратов сравнивался с риском при применении КГК, содержащих левоноргестрел и норэтистерон (также известными как контрацептивы «второго поколения»). Однако, разделение на препараты «второго, третьего и четвертого поколения» не является научно обоснованным и стандартизированным и может отличаться в зависимости от точки зрения различных учреждений или авторов публикаций. За исключение Зоэли (номегестрола ацетат/эстрадиол), Иоа (номегестрола ацетат/эстрадиол) и Эвра (норелгестромин/этинилэстрадиол), которые были зарегистрированы непосредственно через Европейское Агентство по лекарственным средствам, все остальные комбинированные контрацептивы в ЕС были зарегистрированы через национальные процедуры.

Более подробная информация о процедуре

Анализ комбинированных гормональных контрацептивов был инициирован в феврале 2013 года в ответ на запрос Франции в соответствии со Статьей 31 Директивы 2001/83/ЕС. Анализ данных был сначала проведен Комитетом фармаконадзора по оценке рисков (PRAC), ответственным за проблемы, связанные с безопасностью лекарственных препаратов, применяемых у людей, который сделал ряд рекомендаций. Рекомендации PRAC были доведены до сведения Европейского Комитета по лекарственным препаратам для применения у людей (СНМР), занимающегося всеми вопросами, связанными с лекарственными препаратами для применения у людей, который принял окончательное решение от лица Агентства. В скором времени заключение СНМР будет доведено до сведения Европейской Комиссии, которая издаст окончательное решение в установленном порядке.

Связывайтесь с нашими сотрудниками, ответственными за контакты со СМИ Моника Бенстеттер или Мартин Харви
Тел. +44 (0)20 7418 8427
Электронная почта: [email protected]