<Письмо> Росздравнадзора от 19.03.2014 N 01И-337/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 марта 2014 г. N 01И-337/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО Компания «Бакстер» о новых данных по безопасности использования устройств HomeChoice и HomeChoice PRO для автоматического перитонеального диализа, производства «Baxter Healthcare Corporation», США и «Бакстер Хелскеа СА», Швейцария.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 марта 2014 г. N 01И-337/14

12 марта 2014 г.

Тема: Уведомление о безопасности: дополнения к маркировке (IIPV)

Уважаемый пользователь оборудования для перитонеального диализа! ЗАО Компания Baxter настоящим уведомляет, что в маркировку HomeChoice/HomeChoice PRO добавлено предупредительное сообщение для пациентов с повышенным риском непреднамеренного увеличения объема внутрибрюшной жидкости (IIPV) (или так называемого «переполнения»). Для получения дополнительной информации смотри Приложение 1. IIPV — риск, присущий перитонеальному диализу. Настоящее уведомление не является следствием увеличения числа жалоб или неблагоприятных последствий, связанных с IIPV и оборудованием HomeChoice/HomeChoice PRO компании Baxter.

Продукт
Все устройства HomeChoice и HomeChoice PRO для автоматического перитонеального диализа

Код: R5C8320
Описание проблемы
Для отдельных категорий пациентов, к которым применяется терапия методом перитонеального диализа, включая новорожденных, детей в возрасте до двух лет, детей младшего возраста и пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и болезнями легких, характерен повышенный риск неблагоприятных последствий при чрезмерном введении жидкости в брюшную полость (при диализной терапии).

Новая маркировка содержит описание симптомов IIPV, которые могут наблюдаться у отдельных категорий пациентов, и рекомендованный порядок действий в случае подозрений на IIPV. Риск
Непреднамеренное увеличение объема внутрибрюшной жидкости (IIPV) — состояние, при котором непреднамеренно увеличивается объем жидкости в брюшной полости и которое может сопровождаться клиническими проявлениями, в частности, у пациентов с повышенным уровнем риска (новорожденные, дети до двух лет, дети младшего возраста, пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и (или) болезнями легких). Превышение установленного объема диализата или невыполнение требований по сливу жидкости в ходе перитонеального диализа может привести к скоплению жидкости в брюшной полости и сопровождаться клиническими проявлениями. Действия, которые необходимо предпринять пользователю Копию настоящего информационного письма и Приложения 1 рекомендуется хранить с руководством по эксплуатации HomeChoice. Копия настоящего информационного письма должна быть направлена всем амбулаторным пациентам. Дистрибьюторы, оптовые компании и посредники, поставляющие продукцию в интересах любых других учреждений и предприятий, доводят вышеуказанную информацию до сведения всех заинтересованных лиц в установленном порядке. Заполнить прилагаемую форму ответа и направить ЗАО Компанию Baxter по факсу или электронной почте. В случае своевременного направления заполненной Формы ответа клиента (не приводится) повторные уведомления не направляются. Дополнительная информация и контактные лица При возникновении любых вопросов, касающихся предмета настоящего уведомления, следует связаться с Артамоновой Мариной по электронной почте [email protected]. Соответствующее приложение к руководству по эксплуатации будет разработано не позднее третьего квартала 2014 г. Просим извинения за причиненные неудобства.

Соответствующее уведомление направлено в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).

Руководитель подразделения Ринал в России ЗАО Компания «Бакстер»
Е.С.РОЗЕНСОН

Приложение N 1

Информационное письмо
для пациентов, получающим помощь на дому

Внимание!

Для некоторых категорий пациентов может быть характерна повышенная чувствительность к скоплению лишней жидкости в брюшной полости (новорожденные, дети до двух лет, дети младшего возраста, пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и болезнями легких и др.); данная особенность может наблюдаться при терапии методом перитонеального диализа.

—
Ввиду небольшой массы тела у новорожденных, детей до двух лет и детей младшего возраста могут наблюдаться сильно выраженные симптомы при скоплении жидкости в брюшной полости в небольших объемах.

—
Для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и болезнями легких вне зависимости от возраста могут также наблюдаться сильно выраженные симптомы даже при очевидно небольших объемах жидкости в брюшной полости.

Симптомы, свидетельствующие о скоплении жидкости в брюшной полости, могут зависеть от возраста и уровня развития пациента (смотри ниже):

—
Новорожденные/дети до двух лет: общее недомогание (нервозность, плач и пр.), бледность или синий оттенок цвета кожи, тяжелое дыхание, потеря аппетита, вздутие живота и упорная рвота.

—
Дети младшего возраста: жалобы на тяжесть в животе, боли в области брюшной полости, непрерывный плач, тяжелое дыхание, потеря аппетита, вздутие живота и упорная рвота.

—
Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и болезнями легких: тяжелое дыхание, боли в области плечевого сустава и (или) груди, бледность или синий оттенок цвета кожи.

При проявлении симптомов IIPV следует выполнить следующие действия:

1.
Нажать кнопку STOP, далее — [кнопку со стрелкой вниз] и выполнить слив в ручном режиме. Полностью слить жидкость из брюшной полости.

2.
При любых жалобах и симптомах IIPV (включая указанные выше) следует незамедлительно после выполнения вышеперечисленных действий связаться с лечащим нефрологом.