<Письмо> Росздравнадзора от 19.03.2009 N 01И-136/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 марта 2009 г.

N 01И-136/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Крушины сироп, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде темных частиц, прилипших ко дну и горлышку флакона) — серии 010308. — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Фармаимпекс» г. Ижевск, показатель «Описание» (таблетки отсыревшие, липкие на ощупь) — серии 033122007. — Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 100, производства «Хималайя Драг Ко», Индия, поставщик ОП ЗАО ФАК «Балтимор» г. Казань, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии D157006. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Биотэк» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 150507. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 10108. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП «Фармфабрика» Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ООО «Паллада-Пи» г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с блестящими кристаллами) — серии 41122007. — Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Паллада-Пи» г. Уфа, показатель «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) — серии 81107. — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «Зета-Фарм Уфа», показатель «Спирт» — серии 50508. — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-17» г. Уфа, ЗАО «Зета-Фарм Уфа», показатель «Спирт» — серии 30408. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Трависил, таблетки для рассасывания медовые (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Волгоград, показатель «Описание» (в контурной ячейковой упаковке частицы таблеточной массы) — серии 7477. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» Тамбовский филиал, показатель «Упаковка» (нарушена герметичность укупорки флаконов) — серии 40308. — Валидол, капсулы 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «Фармаген», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» Тамбовский филиал, показатель «Описание» (капсулы с воздушными пузырями и вытекшим содержимым) — серии 020708. — Валидол, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ОАО «Тамбовагропромкомплект» г. Тамбов, показатель «Описание» (присутствует посторонний запах) — серии 10108. — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Генезис» г. Воронеж, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В1510142. 7. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-29» г. Ульяновск, показатель «Описание» (таблетки, прилипшие к блистеру, с кусочками таблеточной массы в ячейках) — серии 7450. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ