<Письмо> Росздравнадзора от 19.03.2009 N 01И-140/09 «О предоставлении информации о безопасности лекарственных средств, полученной в ходе клинических исследований» <Письмо> Росздравнадзора от 19.03.2009 N 01И-139/09 «Об отзыве предприятием-производителем лекарственных средств»

Примечание.
При применении документа следует учитывать, что Приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 19 марта 2009 г. N 01И-140/09

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОЛУЧЕННОЙ В ХОДЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с вопросами, возникающими у субъектов обращения лекарственных средств по порядку представления информации о побочных действиях лекарственных средств в ходе клинических исследований, сообщает следующее. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 (зарегистрирован в Минюсте России 20.06.2003 N 4808), организация разработчик лекарственного средства обязана уведомлять исследователя и (или) учреждение здравоохранения, Комитет по этике и Минздрав России обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, а также обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах. В настоящее время эта информация подлежит сообщению в Росздравнадзор на основании пункта 5.1.3.7. Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», закрепляющего за Федеральной службой функции по контролю за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики и в Комитет по этике при Росздравнадзоре. В целях совершенствования мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных средств и препаратов, изучаемых в ходе клинических исследований, Росздравнадзор осуществляет подготовку детальных методических рекомендаций по данному вопросу. Рекомендации будут направлены на обеспечение защиты жизни и здоровья пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, и на наиболее эффективную реализацию требований законодательства Российской Федерации в сфере клинической практики. В них будут также отражены общепринятые международные требования в данной сфере (включая положения руководств Международной конференции по гармонизации и Европейской Комиссии). Проекты методических рекомендаций будут подготовлены рабочей группой. В состав Рабочей группы планируется включить ведущих специалистов высших учебных заведений и научно-исследовательских организаций, российских и зарубежных организаций разработчиков и производителей лекарственных средств, а также их профессиональных ассоциаций, контрактных исследовательских организаций, уполномоченных специалистов Росздравнадзора, а также экспертов подведомственных организаций Федеральной службы. До разработки и утверждения методических рекомендаций при выполнении требований законодательства Российской Федерации по предоставлению сведений о безопасности лекарственных средств в уполномоченные органы государственной власти, предлагаем руководствоваться информационными письмами Росздравнадзора, в части, не противоречащей действующим в данной сфере нормативным правовым актам, а также настоящими разъяснениями.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 марта 2009 г.

N 01И-139/09

ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ООО «Талион-А», в связи с несоответствием лекарственных препаратов: «Ацидум С, капли для приема внутрь гомеопатические (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл», серии 020608 требованиям ФСП 42-0063-0124-00, изм. N 1-2, по показателю «Упаковка» и «Туя комп, капли для приема внутрь гомеопатические (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл», серии 040708 требованиям ФСП 42-0063-2158-01, изм. N 1, по показателю «Упаковка», принято решение об отзыве из обращения перечисленных серий указанных лекарственных препаратов. Указанные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ