<Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2010 N 04И-1001/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 18 октября 2010 г. N 04И-1001/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.10.2010 г. N 04И-1001/10

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания Наименование  Лекарственное Производитель Страна Экспертная     Серия                     организации,     средство                 пр-ва  организация                              представившей                                                                                образцы                                                                                лекарственных                                                                                средств                                                                                                                                                            N 04-18506/10 ЗАО "Алтай-   Аскорбиновая  Норсист       Китай  ЗАО "Фарм-  DY0261020445   от 05.08.2010 витамины"     кислота       Фармасьютикал        константа"                 (Лот N 10)                  (витамин С),  Груп Ко. Лтд.                                                               субстанция -                                                                              порошок                                                      

N 04-18506/10 ЗАО «Алтай- Метронидазол, Вухан Вуйао Китай ЗАО «Фарм- CO4-W0907221

  от 05.08.2010 витамины"     субстанция    Фармасьютикал        константа"                 (Лот N 10)                                Ко. Лтд.                                                                                                                                  N 04-18477/10 ФГУП          Метамизол     Вухан Вуйао   Китай  ЗАО "Фарм-  CO1-W1004702   от 05.08.2010 "Армавирская  натрия,       Фармасьютикал        константа"                 (Лот N 10)    биологическая субстанция    Ко. Лтд.                                                      фабрика"                                                                                                                                                              N 04-18511/10 ОАО           Метронидазол, Вухан Вуйао   Китай  ЗАО "Фарм-  CO4-W0907275   от 05.08.2010 "Биохимик"    субстанция    Фармасьютикал        константа"                 (Лот N 10)                                Ко. Лтд.                                                                                                                                  N 04-18505/10 ОАО           Ибупрофен,    Джухуа Груп   Китай  ЗАО "Фарм-  C610033        от 05.08.2010 "Биосинтез"   субстанция -  Корп.                константа"                 (Лот N 10)                  порошок       Фармасьютикал                                                                             Фэктори                                                                                                                                   N 04-18507/10 ООО           Метамизол     Шандонг       Китай  ЗАО "Фарм-  09102166       от 05.08.2010 "Барнаульский натрия,       Ксинхуа              константа"                 (Лот N 10)    завод         субстанция -  Фармасьютикал                                                 медицинских   порошок       Ко. Лтд                                                       препаратов"                                                                                                                                                           N 04-18507/10 ООО           Атенолол,     ИПКА          Индия  ЗАО "Фарм-  9131A2RII      от 05.08.2010 "Барнаульский субстанция    Лабораториз          константа"                 (Лот N 10)    завод                       Лимитед                                                       медицинских                                                                               препаратов"                                                                                                                                                           N 04-18495/10 ОАО           Дротаверина   Чжецзян       Китай  ЗАО "Фарм-  KY-DH-         от 05.08.2010 "Верофарм"    гидрохлорид,  Апелоа               константа"  20071203       (Лот N 10)                  субстанция    Фармацеутикал                                                                             Ко., Лтд.                                      

N 04-18472/10 ЗАО «Вертекс» Тербинафина ЗАО «Активный Россия ЗАО «Фарм- 61208

  от 05.08.2010               гидрохлорид,  компонент"           константа"                 (Лот N 10)                  субстанция -                                                                              порошок                                                      

N 04-18472/10 ЗАО «Вертекс» Ибупрофен, Джухуа Груп Китай ЗАО «Фарм- С608053

  от 05.08.2010               субстанция -  Корп.                константа"                 (Лот N 10)                  порошок       Фармасьютикал                                                                             Фэктори                                                                                                                                   N 04-18472/10 ЗАО "Вертекс" Кларитро-     ЗАО "Активный Россия ЗАО "Фарм-  101209         от 05.08.2010               мицин,        компонент"           константа"                 (Лот N 10)                  субстанция -                                                                              порошок                                                      

N 04-18464/10 ЗАО «ВИФИТЕХ» Платифиллина ЗАО «ВИФИТЕХ» Россия ЗАО «Фарм- 030609

  от 05.08.2010               гидротартрат,                      константа"                 (Лот N 10)                  субстанция,                                                                               1 кг - пак.                                                                               двойной из                                                                                пленки п/э -                                                                              пак. бум.                                                    

N 04-18464/10 ЗАО «ВИФИТЕХ» Толокнянки ЗАО «ВИФИТЕХ» Россия ЗАО «Фарм- 010310

  от 05.08.2010               экстракт                           константа"                 (Лот N 10)                  сухой,                                                                                    субстанция,                                                                               5 кг - пак.                                                                               двойной из                                                                                пленки п/э -                                                                              меш. бум.                                                                                                                                               N 04-18464/10 ЗАО "ВИФИТЕХ" Фламин,       ЗАО "ВИФИТЕХ" Россия ЗАО "Фарм-  010410         от 05.08.2010               субстанция,                        константа"                 (Лот N 10)                  10 кг - пак.                                                                              п/э - меш.                                                                                бум.                                                                                                                                                    N 04-18464/10 ЗАО "ВИФИТЕХ" Глицерам,     ЗАО "ВИФИТЕХ" Россия ЗАО "Фарм-  020410         от 05.08.2010               субстанция -                       константа"                 (Лот N 10)                  порошок, 5 кг                                                                             - пак.                                                                                    двойные из                                                                                пленки п/э -                                                                              меш. бум.                                                                                                                                               N 04-18464/10 ЗАО "ВИФИТЕХ" Силибинин     ЗАО "ВИФИТЕХ" Россия ЗАО "Фарм-  010310         от 05.08.2010               экстракт                           константа"                 (Лот N 10)                  сухой,                                                                                    субстанция,                                                                               5 кг - пак.                                                                               двойные из                                                                                пленки п/э -                                                                              меш. бум.                                                                                                                                               N 04-18134/10 ЗАО           Марены        ЗАО           Россия ЗАО "Фарм-  040510;        от 03.08.2010 "Фармцентр    красильной    "Фармцентр           константа"  060510;        (Лот N 10)    ВИЛАР"        экстракт,     ВИЛАР"                           050510                                     сырье растит.                                                                             - экстр.                                                                                  сух., 3 кг -                                                                              пак. п/э                                                                                  дв/сл. - меш.                                                                             бум. мн/сл.                                                                                                                                             N 04-18117/10 ОАО           Фталазол,     ОАО           Россия ЗАО "Фарм-  60710;         от 03.08.2010 "Ирбитский    субстанция    "Ирбитский           константа"  70710;         (Лот N 10)    химико-                     химико-                          80710                        фармацевти-                 фармацевти-                                                   ческий завод"               ческий завод"                                                                                                                             N 04-18117/10 ОАО           Нитроксолин,  ОАО           Россия ЗАО "Фарм-  20110;         от 03.08.2010 "Ирбитский    субстанция -  "Ирбитский           константа"  30110;         (Лот N 10)    химико-       порошок       химико-                          10110                        фармацевти-                 фармацевти-                                                   ческий завод"               ческий завод"                                                                                                                             N 04-18117/10 ОАО           Дротаверина   ОАО           Россия ЗАО "Фарм-  320210;        от 03.08.2010 "Ирбитский    гидрохлорид,  "Ирбитский           константа"  340210;        (Лот N 10)    химико-       субстанция    химико-                          330210                       фармацевти-                 фармацевти-                                                   ческий завод"               ческий завод"                                                                                                                             N 04-18467/10 ООО "Компания Дротаверина   ОАО           Россия ЗАО "Фарм-  170110         от 05.08.2010 "Деко"        гидрохлорид,  "Ирбитский           константа"                 (Лот N 10)                  субстанция    химико-                                                                                   фармацевти-                                                                               ческий завод"                                  

N 04-18467/10 ООО «Компания Пирацетам, Фармацевти- Китай ЗАО «Фарм- 20091046

  от 05.08.2010 "Деко"        субстанция -  чески-               константа"                 (Лот N 10)                  порошок       химпромышлен-                                                                             ное ООО                                                                                   "Каймэнцзе"                                                                               города                                                                                    Цзиндэчжэнь                                                                                                                               N 04-18466/10 ЗАО           Амлодипина    Глохем        Индия  ЗАО "Фарм-  BABJZ10013     от 05.08.2010 "Канонфарма   бесилат,      Индастриес           константа"                 (Лот N 10)    продакшн"     субстанция,   Лтд.                                                                        10 кг - меш.                                                                              двойной п/э -                                                                             барабан                                                                                   фибровый                                                                                                                                                N 04-18502/10 ОАО           Метамизол     Шандонг       Китай  ЗАО "Фарм-  1002274        от 05.08.2010 "Марбиофарм"  натрия,       Ксинхуа              константа"                 (Лот N 10)                  субстанция    Фармасьютикал                                                                             Ко. Лтд                                                                                                                                   N 04-18502/10 ОАО           Никотинамид,  Аарти Драгс   Индия  ЗАО "Фарм-  NMD/19120347   от 05.08.2010 "Марбиофарм"  субстанция    Лимитед              константа"                

(Лот N 10)

  N 04-18502/10 ОАО           Атенолол,     ИПКА          Индия  ЗАО "Фарм-  0172A2RII      от 05.08.2010 "Марбиофарм"  субстанция    Лабораториз          константа"                 (Лот N 10)                                Лимитед                                                                                                                                   N 04-18461/10 ОАО           Метамизол     Шандонг       Китай  ЗАО "Фарм-  1004947        от 05.08.2010 "Мосхимфарм-  натрия,       Ксинхуа              константа"                 (Лот N 10)    препараты им. субстанция -  Фармасьютикал                                                 Н.А.Семашко"  порошок,      Ко. Лтд                                                                     25 кг - меш.                                                                              двухслойные                                                                               п/э -                                                                                     барабаны                                                                                  фибровые                                                                                                                                                N 04-18461/10 ОАО           Аскорбиновая  Норсист       Китай  ЗАО "Фарм-  DY0260920244   от 05.08.2010 "Мосхимфарм-  кислота       Фармасьютикал        константа"                 (Лот N 10)    препараты им. (витамин С),  Груп Ко. Лтд.                                                 Н.А.Семашко"  субстанция -                                                                              порошок,                                                                                  25 кг - пак.                                                                              двухслойные                                                                               п/э - кор.                                                                                карт.                                                                                                                                                   N 04-18490/10 ОАО "Нижфарм" Метамизол     Шандонг       Китай  ЗАО "Фарм-  09071618       от 05.08.2010               натрия,       Ксинхуа              константа"                 (Лот N 10)                  субстанция -  Фармасьютикал                                                               порошок       Ко. Лтд                                                                                                                                   N 04-18504/10 ОАО           Пирацетам,    Фармацевти-   Китай  ЗАО "Фарм-  20091030       от 05.08.2010 "Органика"    субстанция -  чески-               константа"                 (Лот N 10)                  порошок       химпромышлен-                                                                             ное ООО                                                                                   "Каймэнцзе"                                                                               города                                                                                    Цзиндэчжэнь                                                                                                                               N 04-18112/10 ЗАО "Произ-   Калия         ЗАО "Произ-   Россия ЗАО "Фарм-  270809         от 03.08.2010 водственная   перманганат,  водственная          константа"                 (Лот N 10)    фармацевти-   субстанция    фармацевти-                                                   ческая                      ческая                                                        компания                    компания                                                      "Обновление"                "Обновление"                                                                                                                              N 04-18112/10 ЗАО "Произ-   Йод,          ЗАО "Произ-   Россия ЗАО "Фарм-  90510;         от 03.08.2010 водственная   субстанция    водственная          константа"  201209         (Лот N 10)    фармацевти-                 фармацевти-                                                   ческая                      ческая                                                        компания                    компания                                                      "Обновление"                "Обновление"                                                                                                                              N 04-18463/10 ЗАО "Фарма-   Спироно-      Чжэцзян       Китай  ЗАО "Фарм-  OT00N100405    от 05.08.2010 цевтическое   лактон,       Синьхуа              константа"                 (Лот N 10)    предприятие   субстанция    Фармасьютикал                                                 "Оболенское"  - порошок,    Ко. Лтд                                                                     20 кг - мешк.                                                                             двухслойные                                                                               п/э - бочка                                                                               пласт.                                                                                                                                                  N 04-18463/10 ЗАО "Фарма-   Амлодипина    Глохем        Индия  ЗАО "Фарм-  BABJZ10006     от 05.08.2010 цевтическое   бесилат,      Индастриес           константа"                 (Лот N 10)    предприятие   субстанция,   Лтд.                                                          "Оболенское"  10 кг - меш.                                                                              двойной п/э -                                                                             барабан                                                                                   фибровый                                                                                                                                                N 04-18463/10 ЗАО "Фарма-   Пирацетам,    Норсист       Китай  ЗАО "Фарм-  DY090690       от 05.08.2010 цевтическое   субстанция    Фармасьютикал        константа"                 (Лот N 10)    предприятие   - порошок,    Груп Ко. Лтд.                                                 "Оболенское"  20 кг - мешк.                                                                             двойные п/э -                                                                             барабан                                                                                   фибровый                                                                                                                                                N 04-18121/10 ООО           Никотинамид,  ООО           Россия ЗАО "Фарм-  060210;        от 03.08.2010 "Полисинтез"  субстанция    "Полисинтез"         константа"  070210        

(Лот N 10)

  N 04-18121/10 ООО           N-Метил-      ООО           Россия ЗАО "Фарм-  1360610;       от 03.08.2010 "Полисинтез"  глюкамин,     "Полисинтез"         константа"  1370610;       (Лот N 10)                  субстанция                                     1380610       

N 04-18470/10 ЗАО «Северная Пирацетам, Фармацевти- Китай ЗАО «Фарм- 20091255

  от 05.08.2010 звезда"       субстанция -  чески-               константа"                 (Лот N 10)                  порошок       химпромышлен-                                                                             ное ООО                                                                                   "Каймэнцзе"                                                                               города                                                                                    Цзиндэчжэнь                                                                                                                               N 04-18485/10 ОАО АКО       Пирацетам,    Норсист       Китай  ЗАО "Фарм-  DY090358       от 05.08.2010 "Синтез"      субстанция -  Фармасьютикал        константа"                 (Лот N 10)                  порошок       Груп Ко. Лтд.                                                                                                                             N 04-18485/10 ОАО АКО       Атенолол,     ИПКА          Индия  ЗАО "Фарм-  9063A2RII      от 05.08.2010 "Синтез"      субстанция    Лабораториз          константа"                 (Лот N 10)                                Лимитед                                                                                                                                   N 04-18488/10 ОАО           Кофеин,       Шандонг       Китай  ЗАО "Фарм-  1002268        от 05.08.2010 "Тюменский    субстанция    Ксинхуа              константа"                 (Лот N 10)    химико-                     Фармасьютикал                                                 фармацевти-                 Ко. Лтд                                                       ческий завод"                                                                                                                                                         N 04-18488/10 ОАО           Метронидазол, Вухан Вуйао   Китай  ЗАО "Фарм-  C04-W0907278   от 05.08.2010 "Тюменский    субстанция    Фармасьютикал        константа"                 (Лот N 10)    химико-                     Ко. Лтд.                                                      фармацевтичес                                                                             кий завод"                                                                 

N 04-18107/10 ОАО «Усолье- Фенобарбитал, ОАО «Усолье- Россия ЗАО «Фарм- 180610;

  от 03.08.2010 Сибирский     субстанция -  Сибирский            константа"  240610         (Лот N 10)    химико-       порошок       химико-                                                       фармацевти-                 фармацевтичес                                                 ческий завод"               кий завод"                                     

N 04-18497/10 ОАО «Фарм- Аскорбиновая Шийяжуаньг Китай ЗАО «Фарм- 1091120125

  от 05.08.2010 стандарт-     кислота,      Фарма Вейшинг        константа"                 (Лот N 10)    УфаВИТА"      субстанция -  Фармасеутикал                                                               порошок       (Шийяжуаньг)                                                                              Ко. Лтд.                                       

N 04-18497/10 ОАО «Фарм- Никотинамид, Аарти Драгс Индия ЗАО «Фарм- NMD/17120333 от 05.08.2010 стандарт- субстанция Лимитед константа» (Лот N 10) УфаВИТА»

  N 04-18508/10 ОАО "Фарм-    Метамизол     Шандонг       Китай  ЗАО "Фарм-  09081833       от 05.08.2010 стандарт-     натрия,       Ксинхуа              константа"                 (Лот N 10)    Томскхимфарм" субстанция    Фармасьютикал                                                                             Ко. Лтд                                        

N 04-18474/10 ООО «Фармакор Аскорбиновая Шийяжуаньг Китай ЗАО «Фарм- 09047038

  от 05.08.2010 продакшн"     кислота,      Фарма Вейшинг        константа"                 (Лот N 10)                  субстанция -  Фармасеутикал                                                               порошок       (Шийяжуаньг)                                                                              Ко. Лтд.                                                                                                                                  N 04-18474/10 ООО "Фармакор Амлодипина    Глохем        Индия  ЗАО "Фарм-  BABJZ09030     от 05.08.2010 продакшн"     бесилат,      Индастриес           константа"                 (Лот N 10)                  субстанция    Лтд.