<Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2007 N 01И-721/07 «Об отзыве декларации о соответствии»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 октября 2007 г.

N 01И-721/07

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с информацией, поступившей от ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан», о несоответствии лекарственного препарата «Гансулин 30Р, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл (картриджи) 3 мл N 1» серии 0706005 производства «Тонхуа Донгбао Фармасьютикалс Ко.Лтд», Китай, требованиям нормативной документации по показателю «Срок годности» (на первичной и вторичной упаковке срок годности — 2,5 года), сообщает, что указанный лекарственный препарат подлежит изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявлении лекарственного средства и его количестве. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Росздравнадзор информирует, что ООО «БИОТЭК» принято решение об отзыве декларации о соответствии: РОСС CN.ФМ01.Д99199 от 06.08.2007 г. на указанное лекарственное средство.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ