<Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2007 N 01И-676/07 (ред. от 19.10.2007) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 октября 2007 г.

N 01И-676/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 19.10.2007 N 01И-728/07)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Д-Пантенол, мазь для наружного применения 5% (тубы алюминиевые) 25 г, производства АО «Ядран» Галенский Лабораторий, Хорватия, поставщик ЗАО «Роста» филиал в г. Тюмень, показатель «Упаковка» (тубы негерметично запаяны) — серии 0527. (в ред. письма Росздравнадзора от 19.10.2007 N 01И-728/07) 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области: — Вазелин, мазь для наружного применения (тубы) 30 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ООО «МФФ «Аконит» г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (тубы негерметично запаяны) — серии 050207. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Прополиса настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «ПрофитМед Санкт-Петербург», показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) — серии 591206. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — альфа-Токоферола ацетат, раствор для приема внутрь масляный 30% (флаконы) 50 мл, производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Киров» г. Киров, показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии 30307. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Камфорный спирт 10%, раствор для наружного применения спиртовой 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП ЯНАО «Ямалгосснаб» г. Лабытнанги, показатель «Описание» (жидкость с включениями белого цвета) — серии 241106. — Пертуссин, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 г, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «ФК Авикон» г. Москва, показатель «Упаковка» (упаковка негерметична) — серии 10206. — Эхинацея-ГаленоФарм, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Тюмень, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде частиц растений) — серии 141206. — Эхинацея-ГаленоФарм, настойка 50 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тюмень», показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде частиц растений) — серии 131106. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Диклоген, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Южная Фармацевтическая Компания» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (тубы негерметично запаяны) — серии 44631. — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Медчеста М», г. Ставрополь, показатели: «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке), «Средняя масса» — серии 011042007. 7. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора: — Синтомицина линимент, линимент 5% (тубы) 25 г, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ОГУП «Фармация» г. Ульяновск, показатели: «Термостабильность», «Описание» (расслоившийся линимент) — серии 120706. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ