<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2006 N 04И-675/06 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 августа 2006 г.

N 04И-675/06

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Омез, капсулы 20 мг N 30», серий В50242, В50465, В2104, В3024, В50243 на упаковках которого указан производитель «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия. Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Омез, капсулы 20 мг N 30», имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.08.2006 г. N 04И-675/06

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ОМЕЗ, КАПСУЛЫ 20 МГ N 30», СЕРИЙ В50242, В50465, В50243, В2104, В3024, В50243:

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Серия В50242

Гранулы тусклого цвета. Гранулы яркого цвета.

Присутствует перфорация на Отсутствует перфорация на крышке крышке картонной пачки. картонной пачки.

Между цифрами 15 и 06627 кода Между цифрами 15 и 06627 кода 1506627, нанесенном на крышке 1506627, нанесенном на крышке пачки, пробела нет. пачки, есть пробел.

Дифракционная пластина Дифракционная пластина отсутствует присутствует (при приложении (при приложении специальной пленки специальной пленки никаких надписей не проявляется). проявляется надпись «Омез»).

На странице 2 инструкции, в На странице 2 инструкции, в надписи «25 град. С» символ надписи «25 град. С» символ обозначающий градус не обозначающий градус соприкасается с цифрой «5». соприкасается с цифрой «5».

Серия В50465, В50243

Гранулы матовые белые, или Гранулы блестящие кремового почти белые. оттенка.

  Цифра "0" на стрипе имеет     Цифра "О" на стрипе имеет            узкоовальную форму.           широкоовальную форму.                                                                                   Дифракционная пластина        Дифракционная пластина отсутствует   присутствует (при приложении  (при приложении специальной пленки   специальной пленки            никаких надписей не проявляется).   

проявляется надпись «Омез»).

На странице 2 инструкции, в На странице 2 инструкции, в надписи «25 град. С» символ надписи «25 град. С» символ обозначающий градус не обозначающий градус соприкасается соприкасается с цифрой «5». с цифрой «5».

Надпись «1507865 Omez-2» в Надпись «1507865 Omez-2» в правом правом нижнем углу нижнем углу расположена у самого расположена на расстоянии от обреза листа. обреза листа.

Серия В2104

  Колпачок капсулы ярко-        Колпачок капсулы бледно-розового     розового цвета, надпись       цвета, надпись "Omez" нечеткая,     

«Omez» нанесена тонким четким расплывчатая. шрифтом.

Тип тиснения стрипа в виде Тип тиснения стрипа в виде

  четких квадратов, с           нечетких квадратов, без углубления   углублением в центре.         в центре.                                                                                               Клапаны упаковки четко        Клапаны упаковки имеют неровный      вырезаны, край ровный.        край, с зазубринами.                

Инструкция по медицинскому Инструкция по медицинскому применению на бумаге хорошего применению на бумаге низкого

  качества, белого цвета,       качества, желтовато-белого цвета,    печать четкая.                печать бледная, нечеткая.                                                                                                         Серия В3024                             

Гранулы матовые белые, или Гранулы блестящие кремового почти белые. оттенка.

Инструкция по медицинскому Инструкция по медицинскому

  применению препарата          применению препарата вырезана        аккуратно вырезана,           небрежно, напечатано                

напечатано «регистрационный «sрегистрационный номер». номер»

Форма логотипа не искажена, Форма логотипа искажена, буквы с буквы без наклона. наклоном.

Тип тиснения стрипа в виде Тип тиснения стрипа в виде

  четких квадратов, с           нечетких квадратов, без углубления   углублением в центре.         в центре.                                                                                               Клапаны упаковки четко        Клапаны упаковки имеют неровный      вырезаны, край ровный.        край, с зазубринами.                                                                                    Шрифт оверкодирования на      Шрифт оверкодирования на пачке       пачке буквы черного цвета,    буквы серого цвета, цифра "0"        цифра "О" округлой формы.     овальной формы.                     

Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА