<Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2011 N 04-8691/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 18 июля 2011 г. N 04-8691/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 20.04.2011 N 116, от 20.05.2011 N 142), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Нигепан R, суппозитории ректальные N 10» серии 20210 производства ОАО «Нижфарм», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-2871-07 по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Нигепан R суппозитории ректальные N 10» серии 20210 производства ОАО «Нижфарм», Россия, забракованная ранее БУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» (поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор», Омская область), не соответствует требованиям ФСП 42-2871-07 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-2871-07. Обращаем внимание ОАО «Нижфарм» на необходимость в срок до 07.08.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата. Управлению Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА