<Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2008 N 01И-440/08 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 июля 2008 г.

N 01И-440/08

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, представленной представительством компании «Янссен Фармацевтика Н.В.» сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Низорал, крем для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 15 г» серии 4ЕВ1Х00, на упаковках которого указан производитель «Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.07.2008 г. N 01И-440/08

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «НИЗОРАЛ, КРЕМ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 2% (ТУБЫ АЛЮМИНИЕВЫЕ) 15 Г» СЕРИИ 4ЕВ1X00

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Первичная упаковка (туба): Первичная упаковка (туба):

1. на тубе надпись «только для 1. на тубе надпись «только для местного применения» хорошо местного применения» трудно читаема; читаема;
2. на внутренней поверхности 2. на внутренней поверхности колпачка 5 рисок, имеется отверстие колпачка 4 риски, отверстие посередине; посередине отсутствует;
3. мембрана тубы расположена ближе 3. мембрана тубы расположена глубже к краю горлышка тубы; относительно горлышка тубы;
4. запайка края тубы имеет вид: 4. запайка края тубы отличается от (рисунок не приводится). оригинальной, имеет вид:

   (рисунок не приводится).

Бумага инструкции по медицинскому Бумага инструкции по медицинскому применению имеет слегка желтоватый применению имеет слегка желтоватый

  оттенок.                             оттенок. Инструкция по медицинскому                                         применению по формату и содержанию                                          текста отличается от оригинальной.    

На вторичной упаковке малые клапаны На вторичной упаковке малые клапаны имеют тупые углы. имеют закругленные углы.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ