ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 июля 2008 г.
N 01И-440/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, представленной представительством компании «Янссен Фармацевтика Н.В.» сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Низорал, крем для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 15 г» серии 4ЕВ1Х00, на упаковках которого указан производитель «Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.07.2008 г. N 01И-440/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «НИЗОРАЛ, КРЕМ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 2% (ТУБЫ АЛЮМИНИЕВЫЕ) 15 Г» СЕРИИ 4ЕВ1X00
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Первичная упаковка (туба): Первичная упаковка (туба):
- на тубе надпись «только для 1. на тубе надпись «только для местного применения» хорошо местного применения» трудно читаема; читаема;
- на внутренней поверхности 2. на внутренней поверхности колпачка 5 рисок, имеется отверстие колпачка 4 риски, отверстие посередине; посередине отсутствует;
- мембрана тубы расположена ближе 3. мембрана тубы расположена глубже к краю горлышка тубы; относительно горлышка тубы;
- запайка края тубы имеет вид: 4. запайка края тубы отличается от (рисунок не приводится). оригинальной, имеет вид:
(рисунок не приводится).
Бумага инструкции по медицинскому Бумага инструкции по медицинскому применению имеет слегка желтоватый применению имеет слегка желтоватый
оттенок. оттенок. Инструкция по медицинскому применению по формату и содержанию текста отличается от оригинальной.
На вторичной упаковке малые клапаны На вторичной упаковке малые клапаны имеют тупые углы. имеют закругленные углы.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
