<Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2008 N 01И-432/08 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 июля 2008 г.

N 01И-432/08

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Максипим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г», серий 6Е17833, 7А27212, 6Н09809, производства «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Максипим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г», серий 6Е17833, 7А27212, 6Н09809, производства «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлении Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.07.2008 г. N 01И-432/08

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «МАКСИПИМ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 1 Г», СЕРИЙ 6Е17833, 7А27212, 6Н09809

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

  На вторичной упаковке, на правой     На вторичной упаковке, на правой       боковой стороне, отсутствует         боковой стороне, часть второй строки   смещение строк текста на английском  абзаца, начинающегося с фразы READ     языке.                               INSERT, - "indications, dosage",                                            смещена вниз по отношению к началу                                          соответствующей строки.                                                                                            В нижнем углу инструкция по          В нижнем углу инструкции по            медицинскому применению содержит     медицинскому применению содержится     номер: 1038851А5, соответствующий    номер, отличающийся от номера          номеру варианта инструкции.          1038851А5.                            

Первичная упаковка (флакон) имеет Первичная упаковка (флакон) имеет

  следующие размеры:                   следующие размеры:                     диаметр - 26,55 мм;                  диаметр - 23,98 мм;                    высота (с крышкой) - 61,65 мм.       высота (с крышкой) - 65,8 мм.         

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ