<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2015 N 01И-981/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 июня 2015 г. N 01И-981/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении в информационной сети Интернет сведений об изделии с наименованиями «Фиксатор большого пальца Валюфикс» («Valufix»), «Фиксаторы от вальгусной деформации», «Фиксатор Valufix», без указания производителя, вводящих потребителей в заблуждение о возможности применения данной продукции в медицинских целях. Обращаем внимание, что информация о вышеуказанном изделии в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует. На основании изложенного, данная продукция на территории Российской Федерации не зарегистрирована в установленном порядке и не допущена к применению в медицинских целях. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО