<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2015 N 01И-976/15 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 июня 2015 г. N 01И-976/15

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ЗАО «Брынцалов-А» отзывает из обращения лекарственный препарат «Гепарин-Ферейн, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серий: 050513, 070513, 110513, 060513, 080513, 100513, производства ЗАО «Брынцалов-А» (Россия) в связи с несоответствием фармацевтических субстанций: «Гепарин натрия, субстанция», серий: DHS130306 (IL), DHS130307 (IL), производства «Янтай Донгченг Байокемикалз Ко.Лтд» (Китай) и «Гепарина натриевая соль, субстанция», серии 05130305, производства «Хэбэй Чаншань Биокемикал Фармасьютикал Ко., ЛТД» (Китай) требованиям нормативной документации по показателю «Потеря в массе при высушивании», использованных при изготовлении вышеуказанного препарата перечисленных серий. О выявлении указанных серий фармацевтических субстанций субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.04.2015 N 01И-687/15. Росздравнадзор предлагает ЗАО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата «Гепарин-Ферейн, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серий: 050513 070513, 110513, 060513, 080513, 100513, производства ЗАО «Брынцалов-А» (Россия). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО